Reform des EU-Arzneimittelrechts

Was bringt ein patientenzentrierter Ansatz? 

• Leichteren Zugang zu wirksamen und erschwinglichen Medikamenten 
• Weniger Engpässe und größere Verfügbarkeit von Arzneimitteln 
• Biosimilars gelangen zur Senkung der Arzneimittelpreise früher auf den Markt
• Mehr Medikamente für Kinder und gegen seltene Krankheiten 
• Stärkere Patient(inn)en-Vertretung bei der Zulassung von Arzneimitteln
• Leichteren Zugang zu Produktinformationen 
• Ökologisch nachhaltigere Medikamente 

Im Oktober 2023 haben wir weitere Maßnahmen ergriffen, um kritische Engpässe bei Arzneimitteln in der EU zu verhindern und zu verringern. Im vergangenen Winter fehlten beispielsweise bestimmte Antibiotika. Damit sich solche Situationen nicht wiederholen, müssen Lieferprobleme ausgeräumt und Lieferketten langfristig robuster werden. Dazu ist nach wie vor ein koordiniertes Vorgehen der EU erforderlich.

Zur besseren Vorbereitung auf den Winter 2023/24 haben die Europäische Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen und die Europäische Arzneimittel-Agentur wichtige Antibiotika ermittelt, um sich im Vorfeld dieses und künftiger Winter auf die Gefahr kritischer Engpässe einzustellen.

Die Maßnahmen zur Bewältigung von Arzneimittelengpässen in der EU stützen sich auf drei Säulen:

• sofortige und kurzfristige Maßnahmen zur Abmilderung kritischer Engpässe
• strukturelle Maßnahmen zur Förderung der langfristigen Versorgungssicherheit
• Internationale Partnerschaften mit Blick auf die Versorgung

Als Sofortmaßnahme hat die Kommission am 24. Oktober 2023 einen freiwilligen europäischen Solidaritätsmechanismus für Arzneimittel ins Leben gerufen, über den einzelne Mitgliedstaaten ihren Bedarf an einem bestimmten Arzneimittel melden und die übrigen Mitgliedstaaten mitteilen können, mit welchen verfügbaren Arzneimitteln sie aushelfen können. 

Weitere Maßnahmen:

• Aufstellung einer EU-Liste kritischer Arzneimittel (bis Ende 2023), um zu analysieren, welche zusätzlichen Maßnahmen in der Lieferkette ausgewählter Arzneimittel erforderlich sind 
• Einführung spezifischer gemeinsamer Maßnahmen in 2024, die den Mitgliedstaaten erlauben, Ausnahmeregelungen zu treffen, damit Arzneimittel die Patientinnen und Patienten besser erreichen
• Organisation des Austauschs bewährter Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf Preisfestsetzung und Erstattung
• Herausgabe von EU-Leitlinien für die Arzneimittelbeschaffung bis Anfang 2024 zur Stärkung der Versorgungssicherheit
• Einführung der gemeinsamen Beschaffung von Antibiotika und Mitteln gegen Atemwegsviren für den Winter 2024/25

Förderung der langfristigen Versorgungssicherheit

Um die Herstellung weiterer kritischer Arzneimittel zu fördern, sucht die Kommission nach Partnern zur Errichtung einer Allianz für kritische Arzneimittel Anfang 2024. Die Allianz wird es den nationalen Behörden, der Industrie, den Vertretern der Zivilgesellschaft, der Kommission und den EU-Agenturen ermöglichen, ihre Maßnahmen gegen fortbestehende Arzneimittelengpässe auf EU-Ebene zu koordinieren und Schwachstellen in der Lieferkette zu beheben. Der Schwerpunkt liegt auf den Arzneimitteln mit der größten Gefahr von Lieferengpässen und den gravierendsten Folgen für Gesundheitssysteme und Patientinnen und Patienten. Mit dieser Maßnahme könnte ein künftiger „Rechtsakt für kritische Arzneimittel“ angebahnt werden. Die ersten Empfehlungen der Allianz zur Verbesserung der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln werden für Herbst 2024 erwartet.  

Im ersten Halbjahr 2024 werden die Kommission und die Mitgliedstaaten auch ein gemeinsames strategisches Konzept für die Bevorratung von Arzneimitteln entwickeln, um Engpässen vorzubeugen.

Über die EU-Grenzen hinaus werden wir ein Netz von internationalen Partnern knüpfen, um die Belastbarkeit der Lieferkette zu stärken und strategische Partnerschaften mit Drittstaaten für die Herstellung kritischer Arzneimittel aufzubauen, die sowohl die Nachfrage vor Ort als auch den Bedarf auf EU- und globaler Ebene im Blick haben.

Hierzu schlägt die Kommission eine Richtlinie vor, die alle Vorschriften zur Zulassung, Überwachung und Kennzeichnung, zum rechtlichen Schutz, zum Inverkehrbringen und zu anderen Verfahren für alle auf EU- und nationaler Ebene zugelassenen Arzneimittel enthält und die Zulassungsvorschriften EU-weit vereinheitlicht.

Wie wird ein wettbewerbsfähiger Pharma-Sektor Wirklichkeit? 

• Förderung von Spitzen-Innovationen 
• Weniger Bürokratie und zügigere Zulassung innovativer Arzneimittel 
• Anreize für Forschung und Entwicklung 
• Bekämpfung der Antibiotikaresistenz 

Antimikrobielle Mittel sind Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Mensch, Tier und Pflanzen. Antimikrobielle Resistenzen (AMR) treten auf, wenn Mikroben nicht mehr auf Medikamente reagieren, die sie abtöten sollen. Sie werden verursacht durch den übermäßigen Einsatz oder Missbrauch antimikrobieller Wirkstoffe wie Antibiotika.

Eine lautlose Pandemie

Der Vorschlag empfiehlt:

1. Zulassung und Überwachung antimikrobieller Wirkstoffe

• Zulassung antimikrobieller Mittel mit Maßnahmen zur umsichtigen Verwendung
• Zusätzliche Überwachung und Kontrolle des Konsums antimikrobieller Mittel, konsequentere Prävention und Bekämpfung von Infektionen; stärkere Sensibilisierung der Öffentlichkeit, Aus- und Weiterbildung von Fachkräften.

2. Umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel

Nur jede/r Zweite in der EU weiß, dass Antibiotika gegen Viren wirkungslos sind. Die übermäßige Verwendung und der Missbrauch antimikrobieller Mittel wie Antibiotika führen zu immer mehr Antibiotikaresistenzen.

Die Kommission setzt sich für einen umsichtigeren Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe ein, will selbst weniger Antibiotika einsetzen und empfiehlt den Mitgliedstaaten die Festsetzung entsprechender Ziele:

• 20 % weniger Antibiotika-Einsatz in der EU bis 2030
• zusätzlich Empfehlungen für Ziele auf nationaler Ebene

3. Sicherstellung der Verfügbarkeit von Antibiotika

Der umsichtige Einsatz von Antibiotika ist für die AMR-Bekämpfung von zentraler Bedeutung, wirkt sich aber auch auf Verkaufszahlen und Investitionsrenditen von Pharma-Herstellern aus.

Daher müssen wir die Entwicklung innovativer antimikrobieller Mittel fördern und dafür sorgen, dass diese Wirkstoffe zugänglich und verfügbar sind.

Die Kommission schlägt deshalb Folgendes vor:

• eine übertragbare Zusage für Datenexklusivität, die den Entwicklern neuer antimikrobieller Wirkstoffe ein zusätzliches Jahr Marktschutz bietet, was es attraktiver macht, innovative antimikrobielle Mittel ohne direkte finanzielle Zuwendungen seitens der Mitgliedstaaten zu entwickeln
• Beschaffungsverfahren für den Zugang zu antimikrobiellen Wirkstoffen, auch zu solchen in Entwicklung

4. Weltweite AMR-Bekämpfung

Antibiotikaresistenzen können nicht von einem Sektor, einem Land oder einem Kontinent allein bekämpft werden. Das bedeutet:

• AMR im Zentrum der globalen EU-Gesundheitsstrategie belassen
• auf mehr globale Zusammenarbeit drängen, beispielsweise bei der AMR-Bekämpfung im Rahmen eines WHO-Abkommens zu Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion