Reformen av EU:s läkemedelssektor är en milstolpe för den europeiska hälsounionen och ett viktigt steg på väg mot ett hälsosammare, jämlikare och mer motståndskraftigt EU. Det är ett tillfälle att göra denna viktiga sektor mer flexibel och anpassad till vår tids behov. Det är den största reformen på över 20 år.
Tillgången på läkemedel varierar i EU. I vissa länder måste man vänta i fyra månader på att få tag på ett visst läkemedel på närmaste apotek, medan andra kan behöva vänta över två år på samma läkemedel. Det finns också en växande oro över att det ska råda brist på läkemedel, till exempel antibiotika och smärtstillande medel.
EU-kommissionen föreslår därför att läkemedelssektorn moderniseras genom en patientcentrerad strategi som samtidigt stöder en innovativ och konkurrenskraftig industri, utan att äventyra EU:s höga standarder för godkännande av säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet.
Vad ändras i och med läkemedelsreformen?
- Inre marknadenSkapa en inre marknad för läkemedel
- RegelverkMinska byråkratin så att läkemedlen snabbare når ut till patienterna
- Läkemedel för allaÖka tillgången till läkemedel till rimliga priser
- LäkemedelsförsörjningMotverka läkemedelsbrist och garantera försörjningstrygghet
- InnovationFrämja innovation och konkurrenskraft
- MiljöhänsynBidra till mer miljövänliga läkemedel
- Rädda livBekämpa antibiotikaresistens
- Öppenhet och insynBättre informera om offentlig finansiering för att utveckla läkemedel
Patienterna i centrum
Alla patienter i EU ska ha samma tillgång till läkemedel. De ska kunna få tag på sina mediciner när de behöver dem och nya läkemedel bör bli tillgängliga i alla EU-länder samtidigt. Lagförslaget ska förbättra tillgången till effektiva läkemedel till överkomliga priser – för alla i EU.
I praktiken innebär det att alla patienter i hela EU snabbt ska få jämlik tillgång till säkra, effektiva och rimligt prissatta läkemedel. Därför införs nya incitament så att läkemedelsbolagen ser till att deras läkemedel blir tillgängliga för patienter i alla EU-länder. Dessutom ska man se över EU:s lagstiftning om läkemedel för barn och mot sällsynta sjukdomar.
Att sätta patienterna i centrum innebär också att förbättra försörjningstryggheten och se till att patienterna alltid kan få tag på sina mediciner, oavsett var de bor i EU.
Hur gynnas jag av en patientcentrerad strategi?
- Bättre tillgång till effektiva läkemedel till rimliga priser
- Färre restnoterade läkemedel och bättre tillgänglighet
- Tidigare marknadsinträde för biosimilarer för att sänka priserna
- Fler läkemedel för barn och mot sällsynta sjukdomar
- Fler patientföreträdare i samband med godkännande av läkemedel
- Enklare tillgång till produktinformation
- Miljövänligare läkemedel
Minska risken för brist på viktiga läkemedel i EU
I oktober 2023 vidtog vi ytterligare åtgärder för att förebygga och minska bristen på viktiga läkemedel i EU. Den senaste tidens kritiska brister, bland annat på vissa antibiotika förra vintern, har visat att det krävs fler samordnade åtgärder för att trygga leveranserna och göra EU:s läkemedelskedjor mer motståndskraftiga på lång sikt.
För att bättre förbereda oss inför vintern 2023–2024 tog EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) och EU:s läkemedelsmyndighet redan i juli fram en lista med viktiga antibiotika som det skulle kunna bli brist på den här eller kommande vintrar.
Arbetet mot läkemedelsbristen i EU bygger på tre pelare:
- Omedelbara åtgärder och åtgärder på kort sikt för att mildra kritiska brister
- Strukturåtgärder för att stödja försörjningstryggheten på lång sikt
- Internationella leveranspartnerskap
Som en första omedelbar åtgärd lanserade kommissionen den 24 oktober 2023 en frivillig solidaritetsmekanism för läkemedel. Om ett EU-land får brist på ett visst läkemedel kan andra EU-länder hjälpa till och skicka läkemedel från sina lager.
Andra åtgärder handlar om att
- ta fram en EU-lista med kritiska läkemedel (slutet av 2023) och se om det krävs fler åtgärder i leveranskedjan för vissa läkemedel
- inleda en särskild gemensam åtgärd under 2024 om bättre tillämpning av undantag från reglerna för att få ut läkemedel till patienterna
- hjälpa EU-länderna att utbyta bästa praxis om prissättning och ersättning
- i början av 2024 ta fram en EU-vägledning om inköp av läkemedel för att stärka försörjningstryggheten
- göra en gemensam EU-upphandling av antibiotika och läkemedel mot luftvägsvirus inför vintern 2024–2025.
Stödja försörjningstryggheten på lång sikt
För att uppmuntra tillverkning av fler viktiga läkemedel har kommissionen startat en allians för kritiska läkemedel och utlyste i början av 2024 en intresseanmälan för att hitta deltagare. Alliansen ska hjälpa nationella myndigheter, läkemedelsindustrin, civilsamhället, kommissionen och EU-byråer att samordna sina åtgärder mot läkemedelsbrister och ta itu med sårbarheter i leveranskedjan. Fokus ska ligga på läkemedel med störst risk att bli restnoterade och där bristen får störst inverkan på vården och patienterna. Detta kan bana väg för en rättsakt om kritiska läkemedel i framtiden. Till hösten 2024 väntas alliansen lägga fram sina första rekommendationer om hur tillgången på kritiska läkemedel kan förbättras.
Under första halvåret 2024 ska kommissionen och EU-länderna också ta fram en gemensam strategi för lagring av läkemedel för att förhindra brister.
Kommissionen ska också inrätta ett nätverk av internationella partner för att stärka leveranskedjan och starta strategiska partnerskap med länder utanför EU för tillverkning av kritiska läkemedel. Målet är att tillgodose både den lokala efterfrågan och behoven på EU-nivå och global nivå.
Driva på innovation för en konkurrenskraftig läkemedelsindustri
EU vill skapa en attraktiv och innovationsvänlig miljö för forskning, utveckling och tillverkning av läkemedel i EU genom att främja innovation i världsklass som styrs av stabila och enhetliga regler som håller jämna steg med utvecklingen och leder till ökad konkurrenskraft, minskad byråkrati och lägre kostnader.
EU vill skynda på godkännandet av innovativa läkemedel genom enklare regler och förfaranden. Patienterna ska också bli mer delaktiga i bedömningen av läkemedel utan att säkerheten äventyras.
När det gäller forskning och utveckling för att tillgodose ouppfyllda medicinska behov ska det införas incitament som är globalt konkurrenskraftiga för att stimulera till innovation som gynnar patienterna.
Kommissionen föreslår därför ett direktiv som innehåller alla krav på godkännande, övervakning, märkning och rättsligt skydd, utsläppande på marknaden och andra förfaranden för alla läkemedel som godkänns på EU-nivå och på nationell nivå. Direktivet bidrar också till enhetliga regler för godkännande i EU.
Hur ska vi få en konkurrenskraftig läkemedelsbransch?
- Främja innovation i världsklass.
- Minska byråkratin och snabbare godkänna innovativa läkemedel.
- Stimulera forskning och utveckling.
- Bekämpa antibiotikaresistens.
Bekämpa antibiotikaresistens
Antibiotika är läkemedel som används för att förebygga och behandla bakteriella infektioner hos både människor, djur och växter. Om vi använder antibiotika för ofta eller på fel sätt kan bakterierna bli motståndskraftiga så att behandlingen inte längre fungerar. Det är det som är antibiotikaresistens.
En tyst pandemi
Om vi inte gör något kan så många som 10 miljoner människor i världen dö varje år på grund av antibiotikaresistens vid 2050. Därför är det en central fråga i förslaget. Mellan 2016 och 2020 ökade antalet infektioner och dödsfall på grund av antibiotikaresistens kraftigt i EU- och EES-länderna. Varje år dör 35 000 personer i EU av resistenta bakterier. Det leder till höga kostnader: bara för sjukvården rör det sig om 1,5 miljarder euro varje år.
EU-kommissionen har därför lagt fram ett förslag till rådsrekommendation om att trappa upp EU:s insatser mot antibiotikaresistens och värna människors, djurs och växters hälsa. Rekommendationen antogs av rådet den 13 juni 2023.
Kommissionen föreslår följande rekommendationer:
1. Godkännande för försäljning och övervakning av antibiotika
- Godkännande för försäljning av antibiotika ska omfatta åtgärder för återhållsam användning.
- Användningen av antibiotika ska övervakas mer, infektioner ska förebyggas bättre och allmänheten och sjukvården ska få bättre kunskap.
2. Återhållsam användning av antibiotika
Bara hälften av EU-invånarna känner till att antibiotika inte hjälper mot virus. Överanvändning och felanvändning av antibiotika gör att resistensen ökar.
Kommissionen förespråkar en mer återhållsam antibiotikaanvändning genom både EU-mål och nationella mål:
- Antibiotikaanvändningen ska minska med 20 procent i EU till 2030.
- EU-länderna rekommenderas införa motsvarande nationella mål.
3. Säkra tillgången på antibiotika
För att motverka resistensutveckling måste vi vara återhållsamma med antibiotika, men det gör förstås att det säljs mindre antibiotika och att läkemedelsbolagen får sämre avkastning på sina investeringar.
Vi måste därför uppmuntra utvecklingen av nya, innovativa antibiotika och se till att vården alltid har tillgång till antibiotika.
Kommissionen föreslår följande:
- En slags överlåtbar dataexklusivitetscheck som ger utvecklare av nya antibiotika ett extra år av marknadsskydd. Det skulle göra det mer attraktivt att utveckla innovativa antibiotika utan direkta ekonomiska bidrag från EU-länderna.
- Upphandlingsmekanismer för att säkra tillgången till antibiotika, även sådana som håller på att utvecklas.
4. Bekämpa antibiotikaresistens i världen
Enskilda sektorer, länder eller kontinenter kan inte på egen hand komma till rätta med antibiotikaresistensen utan det krävs ett helhetsgrepp:
- Kampen mot antibiotikaresistens ska genomsyra EU:s globala hälsostrategi.
- Vi måste driva på för mer globalt samarbete, t.ex. genom att ta upp antibiotikaresistens i ett eventuellt WHO-avtal om förebyggande, beredskap och insatser vid pandemier.