ELi ravimisektori reform on Euroopa terviseliidu teetähis ja oluline samm meie ühistes jõupingutustes muuta Euroopa tervislikumaks, vastupidavamaks ja võrdsemaks. See on võimalus muuta see oluline sektor paindlikumaks ning kohandada seda 21. sajandi vajadustele. See on suurim uuendamine rohkem kui 20 aasta jooksul.
Ravimite kättesaadavus on Euroopa eri osades erinev. Mõned Euroopa elanikud peavad ootama keskmiselt 4 kuud, et saada konkreetne ravim endale lähimast apteegist, samal ajal kui teised peavad sama ravimit ootama rohkem kui kaks aastat. Üha enam tuntakse muret ka ravimite, näiteks antibiootikumide ja valuvaigistite võimaliku nappuse pärast.
Seepärast teeb Euroopa Komisjon ettepaneku ajakohastada ravimisektorit patsiendikeskse lähenemisviisiga, mis täielikult toetab uuenduslikku ja konkurentsivõimelist tööstust. Selle lähenemisviisiga säilitatakse ELi kõrged standardid ohututele, tõhusatele ja kvaliteetsetele ravimitele lubade andmisel.
Mida ravimisektori reform muudab?
- Ühtne turgluuakse ühtne ravimiturg
- Õigusraamistikvähendatakse ravimitega seotud halduskoormust, et ravimid jõuaksid kiiremini patsientideni
- Ravimid kõigiletagatakse taskukohaste ravimite kättesaadavus
- Ravimitega varustamineennetatakse ravimite nappust ja tagatakse varustuskindlus
- Innovatsioonedendatakse innovatsiooni ja konkurentsivõimet
- Keskkonnahoidlikravimid muudetakse keskkonnasäästlikumaks
- Inimelude päästminetoimetulek antimikroobikumiresistentsusega
- Läbipaistvusteavitatakse paremini avaliku sektori rahast, mis kulub ravimite väljatöötamiseks
Patsientide tähelepanu keskmesse seadmine
Kõigil patsientidel peaks Euroopas olema võrdne juurdepääs ravimitele. Ravim peab jõudma patsientideni siis, kui nad seda vajavad, ja kõik liikmesriigid peavad ravimit saama samal ajal. Selle seadusandliku ettepaneku eesmärk on teha tõhusad ja taskukohased ravimid kõigile paremini kättesaadavaks.
Praktikas tähendab see seda, et kõigile patsientidele kogu ELis tagatakse õigeaegne ja võrdne juurdepääs ohututele, tõhusatele ja taskukohastele ravimitele. Sel eesmärgil innustavad uued stiimulid ettevõtteid tegema oma ravimid patsientidele kättesaadavaks kõigis ELi riikides. Samal ajal vaadatakse läbi ka lasteravimeid ja harvikhaigusi käsitlevad ELi õigusaktid.
Patsientide esikohale seadmine tähendab ka seda, et suurendatakse varustuskindlust ja tagatakse ravimite kättesaadavus patsientidele olenemata sellest, kus nad ELis elavad.
Millist kasu saan mina patsiendikesksest lähenemisviisist?
- Parem juurdepääs tõhusatele ja taskukohastele ravimitele
- Vähem ravimite nappust ja ravimite parem kättesaadavus
- Olemasolevate bioloogiliste ravimitega sarnaste bioloogiliste ravimite varasem turuletulek, et alandada ravimite hindu
- Rohkem ravimeid laste jaoks ja harvikhaiguste vastu
- Patsientide suurem esindatus ravimite heakskiitmisel
- Lihtsam juurdepääs tooteteabele
- Keskkonnasäästlikumad ravimid
Kriitilise nappuse ohu vähendamine talvel ja muudes olukordades
2023. aasta oktoobris võtsime täiendavaid meetmeid, et ennetada ja vähendada ravimite nappust ELis. Hiljuti ilmnenud esmatähtsate ravimite nappus ja teatavate antibiootikumide puudus eelmisel talvel näitavad, et tarneprobleemide lahendamiseks ja ravimite tarneahelate pikaajalise vastupanuvõime suurendamiseks Euroopas on vaja pidevat kooskõlastatud tegevust.
Selleks et paremini valmistuda 2023./2024. aasta talveks, on ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus ning Euroopa Ravimiamet juba kindlaks määranud peamised antibiootikumid, mille puhul nad prognoosivad kriitilise nappuse ohtu enne seda ja tulevasi talve.
Ravimite nappuse vähendamiseks ELis on üles ehitatud kolmele sambale:
- viivitamatud ja lühiajalised meetmed kriitilise nappuse leevendamiseks;
- pikaajalise varustuskindluse toetamise struktuurimeetmed;
- rahvusvahelised tarnepartnerlused.
24. oktoobril 2023 käivitas komisjon koheselt Euroopa vabatahtliku ravimite solidaarsusmehhanismi. See võimaldab liikmesriigil teatada oma vajadused konkreetse ravimi järele teistele liikmesriikidele, kes saavad neile vastata, märkides ümberjaotamiseks kättesaadavad ravimid.
Edasised meetmed on muu hulgas järgmised:
- koostada ELi loetelu esmatähtsatest ravimitest (2023. aasta lõpuks), et analüüsida, kus on vaja võtta lisameetmeid valitud ravimite tarneahelas;
- võtta 2024. aastal vastu spetsiaalne ühismeede, et võimaldada liikmesriikidel kasutada erandeid selleks, et ravimid jõuaksid patsientideni;
- korraldada hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate parimate tavade vahetamist liikmesriikide vahel;
- anda 2024. aasta alguseks välja ELi suunised ravimite hankimise kohta, et tugevdada varustuskindlust;
- käivitada hingamisteede viirustele mõeldud antibiootikumide ELi ühisostmine 2024.–2025. aasta talveks.
Pikaajalise varustuskindluse toetamine
Selleks et soodustada mitmekesisemate esmatähtsate ravimite tootmist, värbab komisjon osalejaid, et luua 2024. aasta alguses kriitilise tähtsusega ravimite liit. See liit võimaldab riikide ametiasutustel, ettevõtjatel, kodanikuühiskonna esindajatel, komisjonil ja ELi ametitel kooskõlastada ELi tasandil tegevust pikaajalise raviminappuse vastu võitlemisel ja tarneahelate kindlustamisel. Liidu töö keskendub valitud esmatähtsatele ravimitele, mille nappuse oht ja võimalik mõju tervishoiusüsteemidele ja patsientidele on suurim. See võiks sillutada teed esmatähtsate ravimite ELi õigusakti vastuvõtmise võimalusele tulevikus. Liidu esimesed soovitused selle kohta, kuidas parandada esmatähtsate ravimite tarnet, esitatakse prognooside kohaselt 2024. aasta sügisel.
2024. aasta esimesel poolel töötavad komisjon ja liikmesriigid välja ka ühise strateegilise lähenemisviisi ravimite varumisele, et vältida ravimite nappust.
Lisaks ELi tasandi meetmetele, loob komisjon tarneahelate vastupidavuse suurendamiseks rahvusvaheliste partnerite võrgustiku. Samuti loome kolmandate riikidega esmatähtsate ravimite tootmise strateegilisi partnerlusi, võttes arvesse nii kohalikku nõudlust kui ka ELi ja ülemaailmse tasandi vajadusi.
Innovatsiooni edendamine konkurentsivõimelise ravimitööstuse jaoks
ELi eesmärk on pakkuda Euroopas ligitõmbavat ja uuendustesõbralikku keskkonda ravimite alaseks teadus-, arendus- ja tootmistööks. EL loob sellise keskkonna, edendades maailmatasemel innovatsiooni, mida reguleeritakse püsivate ja järjepidevate eeskirjadega. Neis eeskirjades peetakse sammu innovatsiooniga, nende abil suurendatakse konkurentsivõimet ning samal ajal vähendatakse keeldusid ja kulusid.
Selle eesmärk on tagada uuenduslikele ravimitele kiiremini müügiload nii, et rakendatakse lihtsamaid eeskirju ja menetlusi ning kaasatakse patsiente rohkem ravimite hindamisprotsessidesse ilma ohutuses järeleandmisi tegemata.
Rahuldamata ravivajadustega seotud teadus- ja arendustegevust silmas pidades premeeritakse patsientidele kasulikku innovatsiooni ülemaailmselt konkurentsivõimelise stiimulite süsteemi kaudu.
Sellise süsteemi loomiseks pakub komisjon välja direktiivi, mis sisaldab kõiki müügiloa andmise, järelevalve, märgistamise ja regulatiivse kaitse, turulelaskmise ja muude menetluste nõudeid kõigi ELi ja liikmesriikide tasandil müügiloa saanud ravimite jaoks. Sellega ühtlustatakse ELis müügiloa andmise eeskirju.
Kuidas saavutatakse konkurentsivõimeline ravimisektor?
- Edendatakse maailmatasemel innovatsiooni
- Vähendatakse halduskoormust ja kiirendatakse uutele ravimitele lubade andmist
- Toetatakse teadus- ja arendustegevust
- Võitlus antimikroobikumiresistentsuse vastu
Võitlus antimikroobikumiresistentsuse vastu
Antimikroobikumid on ravimid, mida kasutatakse inimestel, loomadel ja taimedel esinevate nakkushaiguste ennetamiseks ja raviks. Antimikroobikumiresistentsus tekib siis, kui mikroobid lõpetavad reageerimise ravimitele, mis on ette nähtud nende hävitamiseks. Seda põhjustab antimikroobikumide, näiteks antibiootikumide liigne kasutamine või väärkasutamine.
Vaikne pandeemia
Kui midagi ette ei võeta, võib antimikroobikumiresistentsusest põhjustatud surmajuhtumite arv ulatuda 2050. aastaks maailmas 10 miljoni inimeseni aastas. Seda arvestades on selge, miks selle probleemiga tegelemine on ettepaneku üks peamisi eesmärke. Aastatel 2016–2020 suurenes antimikroobikumiresistentsete nakkuste ja neist tingitud surmajuhtumite arv ELis/EMPs märkimisväärselt. Antimikroobikumiresistentsus põhjustab ELis igal aastal 35 000 surmajuhtumit ja nõuab suuri kulusid, sealhulgas 1,5 miljardit eurot aastas meie tervishoiusüsteemidelt.
Euroopa Komisjon esitas nõukogu soovituse antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks võetavate ELi meetmete tõhustamise kohta, et pakkuda lahendusi inimeste, loomade ja keskkonna tervise heaks. Nõukogu võttis selle soovituse vastu 13. juunil 2023.
Ettepanekus soovitatakse järgmist:
1. Antimikroobikumide müügiload ja järelevalve
- Antimikroobikumidele müügilubade andmise juurde lisatakse mõistliku kasutamise meetmed
- Täiendav järelevalve ja seire antimikroobikumide tarbimise üle, parem nakkushaiguste ennetus ja tõrje, üldsuse suurem teadlikkus, spetsialistide õpe ja koolitus.
2. Antimikroobikumide mõistlik kasutamine
Ainult pooled ELi kodanikest teavad, et antibiootikumid ei aita viiruste vastu. Antimikroobikumide, näiteks antibiootikumide liigne kasutamine ja väärkasutamine suurendab antimikroobikumiresistentsust.
Komisjon toetab antimikroobikumide mõistlikumat kasutamist, seab eesmärgiks vähendada antibiootikumide kasutamist ning soovitab liikmesriikidel kehtestada vastavad riiklikud eesmärgid:
- 20% väiksem antibiootikumide tarbimine ELis 2030. aastaks
- lisaks soovitatavad riikliku tasandi eesmärgid
3. Antibiootikumide kättesaadavuse tagamine
Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemisel on oluline antibiootikumide mõistlik kasutamine, kuid see mõjutab ka müügimahtu ja ravimiarendajate investeeringutasuvust.
Seetõttu tuleb soodustada uuenduslike antimikroobikumide väljatöötamist ning tagada ligipääs antimikroobikumidele ja nende kättesaadavus.
Komisjon teeb järgmised ettepanekud.
- Ülekantav andmekaitse garantiikiri, mis annab uute antimikroobikumide arendajatele lisaks ühe aasta turukaitset. See muudaks uute antimikroobikumide väljatöötamise tulusamaks ilma liikmesriikide otsese rahalise toetuseta.
- Hankemehhanismid, millega tagatakse ligipääs antimikroobikumidele – ka neile, mis on alles väljatöötamisel.
4. Antimikroobikumiresistentsuse vastane võitlus kogu maailmas
Antimikroobikumiresistentsusega ei saa tegeleda üks sektor, üks riik või üks maailmajagu eraldi. See tähendab järgmist.
- Antimikroobikumiresistentsus hoitakse ELi üleilmse tervishoiustrateegia tähelepanu keskmes
- Nõutakse ulatuslikumat ülemaailmset koostööd, näiteks tuleks käsitleda antimikroobikumiresistentsust võimalikus WHO rahvusvahelises kokkuleppes pandeemiate ennetamise, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kohta.