Tato reforma farmaceutického odvětví EU je milníkem ve vývoji evropské zdravotní unie a představuje klíčový krok v našem společném úsilí o vytvoření zdravější a odolnější Evropy, ve které panuje rovnost. Jde o příležitost, jak napomoci tomuto klíčovému odvětví, aby rychleji reagovalo, získalo flexibilitu a dokázalo se přizpůsobit potřebám 21. století. Jedná se o největší reformu za více než 20 let.
Pro některé Evropany není velkým problém obdržet léky, které potřebují, pro jiné je to podstatně těžší než některým nejbližší lékárna obstará léčivý přípravek, trvá to v průměru 4 měsíce, zatímco jiní musí čekat na stejný léčivý přípravek více než dva roky. Množí se také obavy z možného nedostatku léčivých přípravků, jako jsou antibiotika a léky proti bolesti.
Evropská komise proto navrhuje modernizovat farmaceutické odvětví novým přístupem, v jehož rámci se zaměří v první řadě na pacienta, a rovněž plně podporovat inovativnost a konkurenceschopnost daného odvětví. Její přístup zachová vysoké standardy EU pro registraci bezpečných, účinných a kvalitních léčivých přípravků.
V čem bude spočívat reforma farmaceutického odvětví?
- Jednotný trhvytvoření jednotného trhu s léčivými přípravky
- Regulační rámecsnížení administrativní zátěže, tak aby se léčivé přípravky dostávaly k pacientům rychleji
- Léčivé přípravky pro všechnyzajištění lepšího přístupu k cenově dostupným lékům
- Zásobování léčivými přípravkyřešení nedostatku léčivých přípravků a zabezpečení jejich dodávek
- Inovacepodpora inovací a konkurenceschopnosti
- Šetrnost k životnímu prostředívětší udržitelnost léčivých přípravků z hlediska životního prostředí
- Záchrana životůboj proti antimikrobiální rezistenci (AMR)
- Transparentnostlepší způsoby, jak informovat o veřejných finančních prostředcích používaných na vývoj léčivých přípravků
Pacienti v centru pozornosti
Všichni pacienti by měli v Evropě mít stejný přístup k lékům. Léčivý přípravek by se měl dostat k pacientům tehdy, kdy jej potřebují, a všechny členské státy by jej měly obdržet současně. Cílem tohoto legislativního návrhu je všem poskytnout lepší přístup k účinným a cenově dostupným lékům.
V praxi to znamená zajistit všem pacientům v celé EU včasný a spravedlivý přístup k bezpečným, účinným a cenově dostupným lékům. Za tímto účelem nové pobídky povzbuzují společnosti k tomu, aby své léčivé přípravky daly k dispozici pacientům ve všech zemích EU. Revidovány budou při tom rovněž právní předpisy EU týkající se léčivých přípravků pro děti a přípravků k léčbě vzácných onemocnění.
Přednostní zaměření na pacienty také přináší spolehlivější zabezpečení dodávek a to, že léky budou pacientům vždy k dispozici bez ohledu na to, kde v EU žijí.
Co mi přístup zaměřený na pacienta přinese?
- lepší přístup k účinným a cenově dostupným lékům
- méně problémů s nedostatkem léčivých přípravků a jejich větší dostupnost
- rychlejší vstup biologicky podobných léčivých přípravků na trh v zájmu nižších cen léčivých přípravků
- více léčivých přípravků pro děti a léčivých přípravků na vzácná onemocnění
- zvýšené zastoupení pacientů při schvalování léčivých přípravků
- snazší přístup k informacím o výrobku
- environmentálně udržitelnější léčivé přípravky
Snížení rizika kritického nedostatku léků v zimě i po ní
V říjnu 2023 jsme podnikli další kroky k prevenci a omezení kritického nedostatku léčivých přípravků v EU. Nedávný kritický nedostatek léků, včetně některých antibiotik minulou zimu, ukázal, že k řešení problémů s jejich dodávkami a ke zvýšení odolnosti evropských dodavatelských řetězců je třeba pokračovat v koordinovaných opatřeních.
V zájmu lepší přípravy na zimu 2023/24 již Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví a Evropská agentura pro léčivé přípravky určily klíčová antibiotika, u nichž předjímají riziko kritického nedostatku před touto i budoucí zimou.
Opatření k řešení nedostatku léků v EU jsou strukturována podle tří pilířů:
- okamžitá a krátkodobá opatření ke zmírnění kritického nedostatku
- strukturální opatření na podporu dlouhodobého zabezpečení dodávek
- mezinárodní partnerství v oblasti dodávek
V zájmu okamžitého řešení Evropská komise dne 24. října 2023 spustila Evropský dobrovolný mechanismus solidarity pro léčivé přípravky. Ten umožňuje, že členský stát EU upozorní na potřebu určitého léčivého přípravku a ostatní členské země mohou reagovat tak, že daný lék dají k dispozici pro přerozdělení.
Další opatření:
- do konce roku 2023 sestavit celounijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků a určit, kde jsou v dodavatelském řetězci vybraných léků zapotřebí další opatření
- v roce 2024 zřídit zvláštní společnou akci, která členským zemím umožní využívat výjimky z pravidel, aby se léčivé přípravky dostaly k pacientům
- organizovat výměnu osvědčených postupů v oblasti tvorby cen a úhrad mezi členskými státy
- do začátku roku 2024 vydat celounijní pokyny týkající se získávání léků s cílem zvýšit zabezpečení dodávek
- zahájit společný nákup antibiotik a respiračních virů v EU na zimu 2024/25
Dlouhodobé zabezpečení dodávek
S cílem podpořit výrobu rozmanitějších kriticky důležitých léčivých přípravků Evropská komise v lednu 2024 zřídila Aliance pro kriticky důležité léčivé přípravky. Umožňuje vnitrostátním orgánům, průmyslu, zástupcům občanské společnosti, Evropské komisi a agenturám EU koordinovat opatření namířená proti dlouhodobému nedostatku léků a řešit zranitelnost dodavatelského řetězce na celounijní úrovni. Zaměřuje se na léčivé přípravky s nejvyšším rizikem nedostatku a na ty, jejichž nedostatek má největší dopad na systémy zdravotní péče a pacienty. To vše by mohlo připravit půdu k případnému přijetí „aktu o kriticky důležitých léčivech“ v budoucnu. První doporučení aliance ohledně toho, jak zlepšit dodávky kriticky důležitých léků, se očekávají do podzimu 2024.
V první polovině roku 2024 Evropská komise a členské země EU vypracují společný strategický přístup k vytváření zásob léčivých přípravků, aby se zabránilo jejich nedostatku.
Mimo EU se budeme snažit zřídit síť mezinárodních partnerů, která se zaměří na odolnost dodavatelského řetězce. Uzavřeme rovněž strategická partnerství se zeměmi mimo Unii pro výrobu kriticky důležitých léčivých přípravků, která budou zohledňovat jak místní poptávku, tak potřeby na úrovni EU a na celosvětové úrovni.
Podpora inovací v zájmu konkurenceschopného farmaceutického průmyslu
Cílem EU je i nadále nabízet atraktivní rámec pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků v Evropě, který podporuje inovace. EU takové prostředí vytvoří podporou inovací světové úrovně, které se budou řídit stabilními a konzistentními pravidly, jež budou držet krok s inovacemi a napomohou vyšší konkurenceschopnosti a zároveň sníží byrokracii a náklady.
Unie bude usilovat o zajištění rychlejší registrace inovativních léčivých přípravků, jelikož zavede jednodušší pravidla a postupy a více zapojí pacienty do postupů posuzování léčivých přípravků, aniž by byla oslabena bezpečnost.
A pokud jde o výzkum a vývoj v oblasti neuspokojených léčebných potřeb, budou inovace, z nichž budou mít prospěch pacienti, odměňovány prostřednictvím celosvětově konkurenceschopného systému pobídek.
Za účelem zavedení tohoto systému Komise navrhuje směrnici, která obsahuje všechny požadavky na registraci, monitorování, označování a regulační ochranu, uvádění na trh a další postupy pro všechny léčivé přípravky registrované na unijní a vnitrostátní úrovni a harmonizuje pravidla pro registraci v EU.
Jak bude dosaženo konkurenceschopnosti farmaceutického odvětví?
- podpora inovací světové úrovně
- méně byrokracie ve vztahu k inovativním léčivým přípravkům a urychlení jejich registrace
- stimulace výzkumu a vývoje
- Boj proti antimikrobiální rezistenci
Boj proti antimikrobiální rezistenci
Antimikrobika jsou léčivé přípravky používané k prevenci a léčbě infekcí člověka, zvířat a rostlin. K antimikrobiální rezistenci dochází, když mikroby přestanou reagovat na léčivé přípravky určené k jejich usmrcení, a je způsobena nadměrným nebo nesprávným používáním antimikrobik, jako jsou antibiotika.
Tichá pandemie
Uvědomíte-li si, že bez přijetí opatření by se počet úmrtí způsobených antimikrobiální rezistencí mohl do roku 2050 zvýšit celosvětově až na 10 milionů úmrtí ročně, je jasné, proč je řešení tohoto problému hlavním záměrem návrhu. V letech 2016 až 2020 se počet infekcí a úmrtí v důsledku antimikrobiální rezistence v EU/EHP výrazně zvýšil. Každoročně v EU způsobuje 35 000 úmrtí a je spojena s vysokými náklady, např. 1,5 miliardy eur ročně, které musejí nést naše systémy zdravotní péče.
Evropská komise předkládá doporučení Rady o posílení opatření EU pro boj proti antimikrobiální rezistenci s cílem poskytnout řešení v zájmu zdraví lidí, zvířat a životního prostředí. Rada doporučení přijala 13. června 2023.
Návrh doporučuje:
1. registraci antimikrobik a dozor nad nimi
- registrace antimikrobik s cílem zahrnout opatření pro uvážlivé použití
- další dozor a sledování spotřeby antimikrobik, lepší prevence a kontrola infekcí; větší informovanost veřejnosti, vzdělávání a odborná příprava odborníků
2. uvážlivé používání antimikrobik
Pouze polovina občanů EU si je vědoma toho, že proti virům jsou antibiotika neúčinná. Nadměrné používání a zneužívání antimikrobik, jako jsou antibiotika, vede k nárůstu antimikrobiální rezistence.
Komise se zasazuje o obezřetnější používání antimikrobik a sama stanoví cíl pro omezené používání antibiotik a doporučuje členským státům stanovit odpovídající vnitrostátní cíle:
- –20 % spotřeby antibiotik v EU do roku 2030
- doporučovat cíle na vnitrostátní úrovni navíc
3. zajištění dostupnosti antibiotik
V boji proti antimikrobiální rezistenci je nezbytné uvážlivé používání antibiotik, to však ovlivňuje i objem prodeje a návratnost investic pro výrobce léčivých přípravků.
Proto musíme podporovat vývoj inovativních antimikrobik a zajistit přístup k antimikrobikům a jejich dostupnost.
Komise navrhuje:
- převoditelný poukaz na exkluzivitu údajů, který poskytne společnostem vyvíjejícím nové antimikrobiální látky navíc jeden rok tržní ochrany, a díky tomu bude atraktivnější vyvíjet inovativní antimikrobika bez přímých finančních příspěvků členských států
- mechanismy nákupů pro zajištění přístupu k antimikrobiálním látkám, včetně těch, které se teprve vyvíjejí
4. celosvětový boj proti rezistenci
Antimikrobiální rezistenci nelze řešit izolovaně jen v jednom odvětví, jediné zemí nebo na jednom kontinentu. To znamená, že:
- antimikrobiální rezistence musí být i nadále důležitou součástí globální strategie EU v oblasti zdraví
- v rámci potenciální mezinárodní dohody Světové zdravotnické organizace (WHO) o prevenci pandemií, připravenosti a reakci na ně musí být kladen důraz např. na větší mezinárodní spolupráci a řešení rezistence