Реформата на фармацевтичния сектор на ЕС е крайъгълен камък на Европейския здравен съюз и решаваща стъпка в колективните ни усилия за проправяне на пътя към по-здрава, по-устойчива и по-равноправна Европа. Това е възможност този ключов сектор да стане по-приспособим, гъвкав и адаптиран към нуждите на 21-ви век. Това е най-голямата реформа от над 20 години насам.
Достъпът до лекарства е различен в различните страни в Европа. Някои европейци трябва да чакат средно 4 месеца, за да намерят дадено лекарство в най-близката аптека, а други трябва да чакат повече от 2 години за същото лекарство. Налице е и нарастваща загриженост във връзка с евентуален недостиг на лекарства, например антибиотици и болкоуспокояващи.
Поради това Европейската комисия предлага да се модернизира фармацевтичният сектор с помощта на насочен към пациентите подход, чрез който също така се подкрепят иновативността и конкурентоспособността на сектора. При този подход ще се запазят високите стандарти на ЕС за разрешаване на безопасни, ефективни и качествени лекарства.
Какво ще се промени във фармацевтичния сектор?
- Единен пазарсъздаване на единен пазар за лекарства
- Нормативна уредбанамаляване на административната тежест, за да могат лекарствата да достигат по-бързо до пациентите
- Лекарства за всичкиосигуряване на по-добър достъп до лекарства на достъпни цени
- Доставки на лекарствасправяне с недостига на лекарства и гарантиране на сигурността на доставките
- Иновациинасърчаване на иновациите и конкурентоспособността
- Екологосъобразностпроизводство на лекарства, които са по-устойчиви от екологична гледна точка
- Спасяване на човешки животмерки във връзка с антимикробната резистентност
- Прозрачностпо-добро информиране за публичното финансиране, използвано за разработването на лекарства
Поставяне на пациентите в центъра
Всички пациенти в Европа трябва да имат еднакъв достъп до лекарства. Лекарствата трябва да достигат до пациентите, които се нуждаят от тях, като това трябва да става едновременно във всички държави членки. Настоящото законодателно предложение има за цел да се предостави на всички по-добър достъп до ефективни лекарства на приемливи цени.
На практика това означава да се гарантира, че всички пациенти в целия ЕС имат навременен и равен достъп до безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства. За тази цел се използват нови стимули за насърчаване на компаниите да предоставят лекарствата си на пациентите във всички държави от ЕС. Законодателството на Съюза относно лекарствата за деца и редки заболявания също ще бъде преразгледано.
Поставянето на пациентите на първо място означава също така да се повиши сигурността на доставките и да се гарантира, че лекарствата винаги са на разположение на пациентите, независимо от това в коя държава от ЕС живеят.
Каква е ползата за гражданите от ориентиран към пациентите подход?
- По-добър достъп до ефективни лекарства на приемливи цени
- Намален недостиг и повишена наличност на лекарства
- По-ранно навлизане на биоподобни лекарства на пазара с цел намаляване на цените на лекарствата
- Повече лекарства за деца и редки заболявания
- Засилено участие на пациентите в одобряването на лекарства
- По-лесен достъп до информация за продуктите
- По-устойчиви от екологична гледна точка лекарства
Намаляване на риска от критичен недостиг през зимата и след това
През октомври 2023 г. предприехме допълнителни стъпки за предотвратяване и намаляване на критичния недостиг на лекарства в ЕС. Неотдавнашният критичен недостиг на лекарства, включително на някои антибиотици миналата зима показва, че са необходими непрекъснати координирани действия за справяне с предизвикателствата, свързани със снабдяването, както и за да направим европейските вериги за доставки на лекарства по-устойчиви в дългосрочен план.
С цел по-добра подготовка за зимата на 2023—2024 г. Органът за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации и Европейската агенция по лекарствата вече определиха основни антибиотици, за които предвиждат риска от критичен недостиг преди тази и следващата зима.
Действията за справяне с недостига на лекарства в ЕС са структурирани около три стълба:
- незабавни и краткосрочни действия за ограничаване на критичния недостиг
- структурни мерки в подкрепа на дългосрочната сигурност на снабдяването
- международни партньорства за снабдяване
На 24 октомври 2023 г. Комисията стартира Европейски механизъм за солидарност на доброволен принцип в областта на лекарствата. Това позволява на дадена държава членка да подаде сигнал за нуждите си от дадено лекарство към други държави членки, които могат да реагират, като посочат лекарствата, които са на разположение за преразпределяне.
Сред другите дейности са:
- съставяне на списък на ЕС на критично важните лекарства (до края на 2023 г.), за да се анализира къде са необходими допълнителни мерки във веригата на доставки на избраните лекарства
- създаване на специално съвместно действие през 2024 г., за да се даде възможност на държавите членки да използват изключения от правилата, така че лекарствата да могат да достигат до пациентите
- организиране на обмен на най-добри практики в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите между държавите членки
- издаване на насоки на ЕС — до началото на 2024 г. — относно получаването на лекарства с цел укрепване на сигурността на снабдяването
- стартиране на съвместното закупуване от ЕС на антибиотици и лекарства срещу респираторни вируси за зимата на 2024—2025 г.
Подкрепа на дългосрочната сигурност на снабдяването
За да се насърчи производството на по-разнообразни критично важни лекарства, Комисията набира участници за създаването на Алианс за критично важните лекарства в началото на 2024 г. Този алианс ще позволи на националните органи, промишлеността, представителите на гражданското общество, Комисията и агенциите на ЕС да координират действията на равнище ЕС срещу недостига на лекарства и да вземат мерки във връзка с уязвимостите във веригата на доставки. Той ще се съсредоточи върху лекарствата с най-висок риск от недостиг и най-голямо въздействие върху здравните системи и пациентите. Това би могло да проправи пътя за евентуален Законодателен акт за критично важните лекарства в бъдеще. Първите препоръки на Алианса относно начините за подобряване на снабдяването с критично важни лекарства се очакват до есента на 2024 г.
През първата половина на 2024 г. Комисията и държавите членки ще разработят и общ стратегически подход към натрупването на запаси от лекарства, за да се предотврати недостиг.
Извън ЕС ще създадем мрежа от международни партньори за укрепване на устойчивостта на веригата на доставки. Също така ще сключим стратегически партньорства с държави извън ЕС за производството на критично важни лекарства, които отразяват както местното търсене, така и потребностите на равнището на ЕС и на световно равнище.
Стимулиране на иновациите за конкурентоспособна фармацевтична промишленост
ЕС има за цел да предложи привлекателна и благоприятна за иновациите среда за научни изследвания, разработване и производство на лекарства в Европа. Той ще създаде тази среда чрез насърчаване на иновации от световна величина, ръководени от стабилни и последователни правила, които са в крак с иновациите и водят до повишаване на конкурентоспособността и същевременно до намаляване на бюрокрацията и разходите.
ЕС ще се стреми да осигури по-бързо разрешаване на иновативни лекарства чрез прилагане на по-прости правила и процедури и чрез по-голямо участие на пациентите в процесите по оценка на лекарствата, без да се застрашава безопасността.
Що се отнася до научноизследователската и развойната дейност в областта на неудовлетворените медицински потребности, иновациите, които са от полза за пациентите, ще бъдат възнаграждавани чрез система от стимули, които са конкурентни в световен мащаб.
За да се създаде тази система, Комисията предлага директива, която съдържа всички изисквания за разрешаване, мониторинг, етикетиране и регулаторна защита, пускане на пазара и други процедури за всички лекарства, разрешени на равнище ЕС и на национално равнище, и която хармонизира правилата за разрешаване в ЕС.
Как ще бъде постигнат конкурентоспособен фармацевтичен сектор?
- Насърчаване на иновациите от световна величина
- Намаляване на бюрокрацията и ускоряване на разрешаването на иновативни лекарства
- Стимулиране на научноизследователската и развойната дейност
- Борба с антимикробната резистентност
Борба с антимикробната резистентност
Антимикробните средства са лекарства, които се използват за профилактика и лечение на инфекции при хората, животните и растенията. Антимикробната резистентност (АМР) възниква, когато микробите престанат да реагират на лекарствата, създадени да ги убиват. Тя се дължи на прекомерна или неправилна употреба на антимикробни средства, например антибиотици.
Тиха пандемия
Като имаме предвид, че ако не бъдат предприети действия, смъртните случаи вследствие на АМР могат да достигнат 10 милиона годишно в световен мащаб до 2050 г., става ясно защо справянето с този проблем заема централно място в предложението. Между 2016 г. и 2020 г. в ЕС/ЕИП броят на инфекциите и смъртните случаи, дължащи се на АМР, се е увеличил значително. Всяка година АМР причинява смъртта на 35 000 души в ЕС и води до високи разходи, включително 1,5 милиарда евро годишно за нашите здравни системи.
Европейската комисия представи предложение за препоръка на Съвета за засилване на действията на ЕС за борба с АМР с цел намиране на решения за здравето на хората, животните и околната среда. Съветът прие предложената препоръка на 13 юни 2023 г.
В предложението се препоръчва:
1. Разрешение за търговия и надзор на употребата на антимикробни средства
- Разрешение за търговия на антимикробни средства с цел включване на мерки за разумна употреба
- Допълнителен надзор и мониторинг на употребата на антимикробни средства, по-добра профилактика и контрол на инфекциите, по-голяма осведоменост на обществеността, образование и обучение на специалистите.
2. Разумна употреба на антимикробни средства
Само половината от гражданите на ЕС са наясно, че антибиотиците са неефективни срещу вируси. Прекомерната и неправилната употреба на антимикробни средства, като например антибиотици, водят до увеличаване на АМР.
Комисията настоява за по-разумна употреба на антимикробни средства, като си поставя за цел намаляването на употребата на антибиотици:
- намаляване с 20 % на употребата на антибиотици в ЕС до 2030 г.
- препоръка държавите членки да определят цели на национално равнище
3. Осигуряване на антибиотици
Разумната употреба на антибиотици е от съществено значение за справяне с АМР, но това засяга и обема на продажбите и възвръщаемостта на инвестициите за разработчиците на лекарства.
Поради това трябва да насърчаваме разработването на иновативни антимикробни средства и да гарантираме достъпа до тях и тяхната наличност.
Комисията предлага следното:
- прехвърлим ваучер за изключителни права върху данните, с който на разработчиците на нови антимикробни средства се предоставя допълнителна година на пазарна защита, което прави по-привлекателно разработването на иновативни антимикробни средства без пряко финансово участие на държавите членки.
- механизми за възлагане на обществени поръчки за предоставяне на достъп до антимикробни средства, включително намиращи се в процес на разработване.
4. Борба с АМР в световен мащаб
Борбата с АМР не може да се води само от един сектор, една държава или един континент. Това означава:
- запазване на централното място на АМР в Стратегията на ЕС в областта на световното здравеопазване
- стремеж към по-силно сътрудничество в световен мащаб, например чрез включване на мерки във връзка с АМР в евентуално международно споразумение на СЗО за предотвратяване, готовност и реакция при пандемии.