Garantir l’accès aux vaccins
La mise à disposition de vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19 est le meilleur moyen de surmonter la pandémie. La Commission et les États membres ont adopté une approche européenne commune pour garantir l’approvisionnement et faciliter la distribution des vaccins.
En concluant des contrats d’achat anticipé avec différents fabricants de vaccins, la Commission a obtenu le droit d’acheter un certain nombre de doses dans un délai et à un prix donnés. En contrepartie, la Commission a financé une partie des coûts initiaux grâce à l’instrument d’aide d’urgence doté de 2,7 milliards d’euros. Ce financement était considéré comme un acompte sur les vaccins que les États membres achètent.
Objectifs de la stratégie
Le 17 juin 2020, la Commission européenne a présenté la stratégie européenne en matière de vaccins visant à accélérer la mise au point, la fabrication et le déploiement de vaccins contre la COVID-19.
Grâce à la stratégie en matière de vaccins, la Commission a soutenu les efforts visant à rendre le processus plus efficace, ce qui a permis de ramener ce délai à moins d’un an pour la plupart des vaccins.
Les objectifs de la stratégie sont les suivants:
- garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins;
- garantir aux États membres et à leur population un accès aux vaccins en temps opportun, tout en conduisant l’effort de solidarité mondiale;
- garantir à tous dans l’Union un accès équitable à un vaccin à un prix abordable dès que possible;
- veiller à ce que les préparatifs pour une vaccination sûre et efficace soient réalisés dans les pays membres de l’UE, notamment en ce qui concerne les besoins en matière de transport et de déploiement et la définition des groupes prioritaires.
La stratégie en matière de vaccins devrait servir de référence aux États membres pour élaborer leurs stratégies nationales de vaccination.
Des vaccins sûrs et efficaces ont commencé à être distribués dans l’UE à la fin de 2020, conformément à des procédures d’autorisation strictes et aux normes de sécurité les plus élevées.
Vaccins autorisés
À ce jour, 5 vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19 ont été autorisés dans l’UE par la Commission, à la suite de recommandations scientifiques positives de l’Agence européenne des médicaments:
Le 21 décembre 2020, la Commission a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin mis au point par BioNTech et Pfizer, faisant de celui-ci le premier vaccin contre la COVID-19 autorisé dans l’UE. Cette autorisation a fait suite à une recommandation scientifique positive de l’Agence européenne des médicaments.
Le contrat d'achat anticipé conclu avec BioNTech-Pfizer prévoyait l’achat initial de 200 millions de doses pour le compte de tous les États membres de l’UE, ainsi qu’une option pour l'achat d'un maximum de 100 millions de doses supplémentaires. Le 15 décembre 2020, la Commission a décidé d’acheter ces 100 millions de doses supplémentaires.
Le 8 janvier 2021, la Commission a proposé aux États membres d’acheter 200 millions de doses supplémentaires du vaccin de BioNTech-Pfizer, avec la possibilité d’acquérir 100 millions de doses supplémentaires.
Le 10 mars 2021, la Commission européenne est parvenue à un accord avec BioNTech-Pfizer concernant la livraison de 4 millions de doses supplémentaires), afin de lutter contre des foyers de coronavirus et de faciliter la libre circulation par-delà les frontières.
Le 20 mai 2021, elle a signé un troisième contrat avec BioNTech-Pfizer. Ce contrat a pour objet de réserver 1,8 milliard de doses supplémentaires, pour le compte de tous les États membres de l’Union, entre fin 2021 et 2023. Il permettra l’achat de 900 millions de doses du vaccin actuel et d’un vaccin adapté aux variants (si celui-ci est nécessaire et est approuvé), avec une option pour l’achat de 900 millions de doses de plus.
Le 19 décembre 2021, la Commission a convenu avec BioNTech-Pfizer d’accélérer les livraisons de 20 millions de doses de vaccin dans les États membres au cours du premier trimestre de 2022 (5 millions en janvier, 5 millions en février et 10 millions en mars), portant ainsi le nombre total de livraisons pour cette période à 215 millions.
La Commission et les États membres ont également activé une première option consistant à commander plus de 200 millions de doses dans le cadre du 3e contrat conclu avec BioNTech-Pfizer. Ces doses viennent s’ajouter aux 450 millions de doses qui doivent déjà être livrées en 2022, conformément à l’accord déjà signé. Cela portera le nombre total de livraisons de BioNTech-Pfizer à 650 millions de doses en 2022.
Le 13 mai 2022, la Commission européenne et BioNTech-Pfizer sont parvenus à un accord afin de mieux répondre aux besoins des États membres en matière de vaccins contre la COVID-19. Cet accord permettra aux États membres d’avoir accès à des vaccins lorsqu’ils en ont besoin — y compris à de futurs vaccins adaptés aux variants, s'ils sont autorisés — afin de pouvoir réagir rapidement à toute évolution de la situation épidémiologique et continuer à soutenir les pays partenaires à l’échelle mondiale.
La version expurgée du contrat d’achat anticipé est disponible, avec l’accord de BioNTech-Pfizer. Le contrat d’achat est également disponible.
Le 6 janvier 2021, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin mis au point par la société Moderna, faisant de celui-ci le deuxième vaccin autorisé dans l’UE. Cette autorisation a fait suite à une recommandation scientifique positive de l’Agence européenne des médicaments.
Le contrat d'achat anticipé conclu avec Moderna prévoit l’achat initial de 80 millions de doses pour le compte de tous les États membres de l’UE, ainsi qu’une option sur un volume pouvant aller jusqu’à 80 millions de doses supplémentaires. Le 15 décembre 2020, la Commission a décidé d’acheter ces 80 millions de doses supplémentaires.
Le 17 février 2021, la Commission européenne a approuvé un deuxième contrat avec Moderna, qui prévoyait un achat supplémentaire de 300 millions de doses (150 millions en 2021 et une option d’achat de 150 millions supplémentaires en 2022). Le 22 juin 2021, elle a approuvé une modification du deuxième contrat pour l’activation des 150 millions de doses optionnelles supplémentaires en 2022.
Avec l’accord de Moderna, les versions expurgées du contrat d’achat anticipé et du contrat d’achat sont disponibles.
Le 16 décembre 2021, la Commission est parvenue à un accord avec Moderna afin d’accélérer la livraison de son vaccin aux États membres de l’UE qui en ont besoin à court terme, en particulier l’Allemagne. 10 millions de doses ont été livrées en décembre 2021, qui seront suivies de 25 millions de doses supplémentaires au premier trimestre de 2022.
Le 2 juin 2022, la Commission est parvenue à un accord avec Moderna pour que la livraison de vaccins soit adaptée aux besoins des États membres. L’accord reporte la livraison de certaines doses prévue pour le deuxième trimestre de 2022. En outre, si un vaccin adapté reçoit une autorisation de mise sur le marché de l’UE après avoir été évalué par l’Agence européenne des médicaments, une partie des doses prévues pour avril, mai et juin pourra être livrée sous la forme de vaccins de rappel adaptés aux variants actuels du virus de la COVID-19 à partir de septembre 2022.
Le 9 août 2022, la Commission européenne et Moderna sont parvenues à un accord afin de mieux répondre aux besoins des États membres en vaccins contre la COVID-19 pour la fin de la période estivale et hivernale. Les doses dont la fourniture était initialement prévue pour l’été seront à présent livrées en septembre et pendant l’automne et l’hiver 2022, période au cours de laquelle les États membres auront probablement plus besoin de stocks supplémentaires de vaccins pour mener leurs campagnes nationales et pour respecter leurs engagements en matière de solidarité internationale. En outre, à la demande de certains États membres, l’accord garantit également la livraison de 15 millions de doses supplémentaires de candidats vaccins de rappel contenant Omicron par Moderna, sous réserve d’une autorisation de mise sur le marché dans des délais permettant l’utilisation de ces doses pour leurs campagnes de vaccination.
Le 29 janvier 2021, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 mis au point par la société AstraZeneca, faisant de celui-ci le troisième vaccin autorisé dans l’UE. Cette autorisation a fait suite à une recommandation scientifique positive de l’Agence européenne des médicaments.
La Commission a rendu publique la version expurgée du contrat d’achat anticipé, avec l’accord d’AstraZeneca.
Le 18 juin 2021, le Tribunal de première instance de Bruxelles a ordonné à AstraZeneca de fournir les doses de vaccin à l’UE.
Le 11 mars 2021, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 mis au point par Janssen Pharmaceutica NV, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, faisant de celui-ci le quatrième vaccin contre la COVID-19 autorisé dans l’UE. Cette autorisation a fait suite à une recommandation scientifique positive de l’Agence européenne des médicaments.
Grâce à cette autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Janssen pourra, à partir du deuxième trimestre 2021, fournir à l’Union 200 millions d’unités de son vaccin à dose unique contre la COVID-19. Le contrat, qui a été conclu le 7 octobre 2020, permet aux États membres d’acheter 200 millions de doses supplémentaires.
La Commission a rendu publique la version expurgée du contrat d’achat anticipé, avec l’accord de Johnson & Johnson.
Le 17 décembre 2020, la Commission européenne a conclu des discussions préliminaires avec l’entreprise pharmaceutique Novavax en vue d’acheter son vaccin potentiel contre la COVID-19.
Il s’agit d’un vaccin sous-unitaire à base de protéines qui en est déjà au stade des essais cliniques de phase 3. Le contrat envisagé prévoirait la possibilité, pour les États membres de l’UE, d’acheter d’abord 100 millions de doses, puis 100 millions de doses supplémentaires.
Le 21 décembre 2021, la Commission a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 Nuvaxovid, mis au point par Novavax. Il s'agit du 5e vaccin contre la COVID-19 autorisé dans l’UE. Cette autorisation, qui est approuvée par les États membres, fait suite à une recommandation scientifique positive de l’Agence européenne des médicaments, fondée sur une évaluation approfondie de l'innocuité, de l’efficacité et de la qualité du vaccin. Les premières doses devraient arriver dans les premiers mois de l’année 2022. Pour ce premier trimestre, les États membres en ont commandé environ 27 millions.
Le 20 juillet 2022, la Commission a approuvé une modification du contrat d’achat anticipé initial conclu avec Valneva pour l’achat de son vaccin contre la COVID-19. L’accord conjoint permet aux États membres participants d’acheter au total 1 250 000 doses de vaccin.
Le 23 juin 2022, l’Agence européenne des médicaments a recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin contre la COVID-19 produit par Valneva.
Le 12 janvier 2021, la Commission européenne a conclu des discussions préliminaires avec l’entreprise pharmaceutique Valneva en vue d’acheter son vaccin potentiel contre la COVID-19.
Le 10 novembre 2021, la Commission européenne a approuvé un contrat avec Valneva, qui prévoit la possibilité pour tous les États membres de l’UE d’acheter environ 27 millions de doses en 2022, une fois que le vaccin se sera révélé sûr et efficace. Ce contrat prévoit aussi la possibilité d’adapter le vaccin aux nouvelles souches et permettra aux États membres de commander jusqu’à 33 millions de vaccins supplémentaires en 2023.
Le 11 novembre 2022, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour VidPrevtyn Beta, le vaccin protéique contre la COVID-19 mis au point par Sanofi et GSK, en tant que dose de rappel. Cette autorisation, qui est approuvée par les États membres, fait suite à une recommandation scientifique positive de l’Agence européenne des médicaments, fondée sur une évaluation approfondie de l'innocuité, de l’efficacité et de la qualité du vaccin. Le 18 septembre 2020, le contrat d’achat anticipé entre Sanofi-GSK et la Commission européenne, négocié au nom des États membres de l’UE, est entré en vigueur. Il permet aux États membres de l’UE d’acheter jusqu’à 300 millions de doses du vaccin. Une version expurgée du contrat d’achat anticipé est disponible, avec l’accord de Sanofi-GSK.
Le 19 novembre 2020, le contrat négocié au nom des États membres de l’UE entre CureVac et la Commission européenne est entré en vigueur.
Il prévoit l’achat initial de 225 millions de doses pour le compte de tous les États membres de l’UE, ainsi qu’une option sur un volume pouvant aller jusqu’à 180 millions de doses supplémentaires, une fois que le vaccin aura fait la preuve de son innocuité et de son efficacité.
Le 6 juillet 2020, CureVac, une entreprise européenne établie en Allemagne, a signé un accord de prêt de 75 millions d’euros avec la Banque européenne d’investissement pour la mise au point et la production à grande échelle de vaccins.
La Commission a rendu publique la version expurgée du contrat d’achat anticipé, avec l’accord de CureVac.
Le 11 octobre 2021, CureVac a informé l’Agence européenne des médicaments qu’elle retirait son vaccin contre la COVID-19 de la procédure d’évaluation en continu.
Le 2 août 2022, la Commission européenne a signé un contrat-cadre de passation conjointe de marché avec l’entreprise HIPRA HUMAN HEALTH pour la fourniture de son vaccin protéique contre la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 d’HIPRA fait actuellement l’objet d’une évaluation en continu par l’Agence européenne des médicaments. Si ce vaccin reçoit une autorisation de mise sur le marché, les pays participants seront en mesure de l’acheter par l’intermédiaire du contrat-cadre déjà en place.
Vaccins adaptés
Le 1er septembre 2022, sur la base de la recommandation de l’Agence européenne des médicaments, la Commission a autorisé les vaccins BioNTech Pfizer et Moderna adaptés au variant Omicron dans l’UE.
Parmi les mesures qui devraient être prises en vue de la mise à disposition de vaccins nouveaux et adaptés contre la COVID-19 figurent:
- l’élaboration de stratégies nationales de vaccination précisant quels vaccins, y compris les vaccins nouveaux et adaptés, devraient être administrés à quels groupes de population en vue de l’apparition éventuelle de nouveaux variants. Ces stratégies devraient se fonder sur les orientations que l’Agence européenne des médicaments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies doivent publier prochainement;
la garantie d’une capacité logistique suffisante pour administrer les vaccins dès que des vaccins nouveaux et adaptés sont livrés.
Discussions préliminaires
Les discussions préliminaires devraient aboutir à un contrat d'achat anticipé, financé au moyen de l’instrument d'aide d'urgence, qui dispose de fonds pour créer un portefeuille de vaccins potentiels fabriqués par différentes entreprises.
Celles qui ont un candidat vaccin prometteur qui est déjà au stade des essais cliniques ou sur le point d’accéder à ce stade, sont invitées à prendre contact avec la Commission à l’adresse suivante: EC-VACCINES@ec.europa.eu
Préparation à la vaccination
Le 15 octobre 2020, la Commission européenne a publié une communication sur la préparation à la vaccination contre la COVID-19, qui comprenait des éléments clés à prendre en considération pour les stratégies nationales de vaccination.
Ces stratégies se sont attachées dans un premier temps à réduire le taux de mortalité et la charge pesant sur les services essentiels. Il a été tenu compte des groupes prioritaires tels que les personnes âgées, les professionnels de la santé et les personnes à risque en raison de leur état de santé.
Accélérer la production de vaccins
Le 19 janvier 2021, la Commission européenne a adopté une communication invitant les États membres à accélérer le déploiement des vaccins dans toute l’UE.
À la mi-juillet 2021, l’Europe disposait de suffisamment de doses) pour vacciner 70 % de sa population adulte.
L’avancement des campagnes de vaccination en Europe peut être suivi sur le site web du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
Accélérer la production industrielle de vaccins dans l’UE
Le 4 février 2021, la Commission européenne a mis en place un groupe de travail sous l’autorité du commissaire chargé du marché intérieur, Thierry Breton, en coopération avec la commissaire chargée de la santé et de la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides. L’objectif de ce groupe est de renforcer les capacités de production de vaccins dans l’UE, en faisant office de guichet unique pour les fabricants ayant besoin d’aide, ainsi que de recenser et de supprimer les goulets d’étranglement en termes de capacité de production et de chaînes d’approvisionnement.
Les contacts réguliers du groupe de travail avec l’industrie et les États membres permettent à la Commission d’avoir une bonne connaissance des capacités de production de vaccins dans l’UE. En outre, le groupe met régulièrement à jour une cartographie des capacités de production de vaccins dans l’UE, y compris de la chaîne d’approvisionnement correspondante de l’UE.
Cet exercice de cartographie s’appuie sur les données obtenues dans le cadre des activités du groupe de travail et de l’événement de mise en relation organisé par la Commission en mars 2021 avec des entreprises ayant consenti à ce que leur nom soit rendu public, sur les informations accessibles au public et sur les informations partagées par les États membres. Ces données seront complétées et mises à jour au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.
Le groupe de travail a classé les entreprises en fonction de leur principal domaine d’activité. Il est donc possible qu’elles disposent de capacités supplémentaires non prises en compte dans la carte. Les données de la cartographie sont regroupées en cinq grandes catégories pour faciliter la visualisation, comme suit:
- Offre (production/fourniture de matières premières, consommables, produits à usage éphémère et équipements)
- Production (fabrication et formulation, services liés aux contrats de développement et services d'organisation de la fabrication/OCM)
- Remplissage et finition, conditionnement
- Stockage et expédition
- Autres (processus de développement de vaccins, organismes de recherche sous contrat, R&D, services de gestion des essais cliniques)
Le 12 juillet 2021, le groupe de travail a organisé un deuxième événement de mise en relation, cette fois sur les traitements contre la COVID-19, afin d’encourager les collaborations industrielles en vue d’accélérer le développement et la production de médicaments nouveaux ou repositionnés contre la COVID-19.
Mécanisme de transparence et d’autorisation pour les exportations de vaccins
Le 29 janvier 2021, la Commission européenne a adopté une mesure exigeant que les exportations de vaccins contre la COVID-19 soient soumises à une autorisation délivrée par les États membres. L’objectif est de garantir à tous les citoyens de l’UE un accès rapide aux vaccins et la transparence des exportations de vaccins en dehors de l’UE.
Toutefois, l'UE ne va pas prolonger le mécanisme de transparence et d’autorisation pour les exportations de vaccins, qui expire le 31 décembre 2021. Ce mécanisme sera remplacé par un nouvel outil de suivi à compter du 1er janvier 2022, dans le cadre duquel les producteurs de vaccins ne seront plus contraints de demander une autorisation pour exporter des vaccins en dehors de l'UE. La transparence des exportations continuera d'être assurée par ce nouvel outil, qui fournira à la Commission dans les meilleurs délais des données sur les exportations de chaque entreprise concernée.
La Commission a investi des sommes importantes dans l'accroissement des capacités de production des développeurs de vaccin dans l'UE. Elle continue à surveiller la situation épidémiologique, afin d'adopter si nécessaire les mesures appropriées.
Coopération à l’échelle mondiale
Le 18 septembre 2020, la Commission aconfirmé sa participation au mécanisme COVAX destiné à assurer un accès équitable à des vaccins contre la COVID-19 à un prix abordable.
Prévisions en matière d’approvisionnement global dans le cadre du mécanisme COVAX
Le mécanisme COVAX, qui fait partie du dispositif pour accélérer l’accès aux outils de lutte contre la COVID-19 (dispositif ACT), consiste en une collaboration à l’échelle mondiale devant accélérer le développement et la production de tests, de traitements et de vaccins contre la COVID-19, ainsi que l’accès équitable à ceux-ci.
Le 12 novembre 2020, l’Union européenne a annoncé qu’elle apporterait une contribution supplémentaire de 100 millions d’euros sous forme de subventions afin de soutenir le mécanisme COVAX et de garantir aux pays à revenu faible et intermédiaire l’accès aux futurs vaccins contre la COVID-19. Les fonds compléteront les 400 millions d’euros de garanties déjà engagés par l’UE pour COVAX, faisant de l’Union l’un des principaux donateurs.
Le 19 février 2021, la présidente de la Commission européenne a annoncé une enveloppe supplémentaire de 500 millions d’euros pour la facilité COVAX. Le nouveau train de mesures se compose d’une subvention de l’UE de 300 millions d’euros et de garanties d’un montant de 200 millions d’euros fournies par le Fonds européen pour le développement durable Plus (FEDD+) pour couvrir un prêt de la Banque européenne d’investissement.
Cette nouvelle contribution de l’UE vient encore renforcer ses investissements dans le cadre de l’effort mondial de relance, qui se montent à un total de 1 milliard d’euros. L’équipe d’Europe (UE et États membres) est le principal contributeur au mécanisme COVAX, avec près de 3 milliards d’euros annoncés à ce jour.
Le dispositif ACT réunit des gouvernements, des scientifiques, des entreprises, la société civile, des philanthropes et des organisations mondiales œuvrant dans le domaine de la santé, telles que:
- la Fondation Bill & Melinda Gates
- CEPI
- FIND
- Gavi
- le Fonds mondial
- Unitaid
- Wellcome
- l’OMS
- la Banque mondiale
- le mécanisme de financement mondial
Dans sa communication du 19 janvier 2021, la Commission a annoncé qu’elle allait mettre en place un mécanisme européen de partage des vaccins pour structurer la fourniture de vaccins que les États membres partageront avec des pays partenaires dans le cadre de l’approche «équipe d’Europe» (Team Europe), en accordant une attention particulière aux Balkans occidentaux, au voisinage oriental et méridional et à l’Afrique.
Le 21 mai 2021, lors du sommet mondial du G20 sur la santé à Rome, la présidente de la Commission a annoncé une initiative de l’équipe d’Europe concernant la production de vaccins, de médicaments et de technologies de la santé ainsi que l’accès à ceux-ci en Afrique. Cette initiative contribuera à créer un environnement favorable à la fabrication locale en Afrique et à lever les obstacles tant du côté de l’offre que de la demande. Elle bénéficiera d’un soutien de 1 milliard d’euros provenant du budget de l’UE et des institutions européennes de financement du développement telles que la Banque européenne d’investissement (BEI). Ce montant sera augmenté des contributions des États membres de l’UE.
Le 22 juillet 2021, la présidente a annoncé qu’elle était fermement résolue à ce que l’équipe d’Europe livre au moins 200 millions de doses aux pays à revenu faible et intermédiaire d’ici la fin de l’année. La majorité de ces doses seront fournies par le mécanisme COVAX.
Le 11 octobre 2021, la Commission européenne a proposé de modifier le budget de l’UE pour 2021. Elle fournira 450 millions d’euros supplémentaires, afin d'atteindre les 1,3 milliard d’euros nécessaires pour livrer 200 millions de doses supplémentaires de vaccins contre la COVID-19 aux pays à faible revenu et à revenu intermédiaire par l’intermédiaire de COVAX, comme l’a annoncé la présidente von der Leyen dans son discours sur l’état de l’Union.
Le 29 novembre 2021, lors de la 2e session extraordinaire de l'Assemblée mondiale de la santé organisée par l'Organisation mondiale de la santé, la présidente de la Commission européenne a confirmé que l'UE avait l'intention de donner au moins 700 millions de doses de vaccins aux pays à faible revenu et à revenu intermédiaire d'ici fin 2022. Cette aide s'ajoute aux 3 milliards d'euros déjà fournis pour contribuer à la création de l'accélérateur ACT.
Documents
Version expurgée des contrats-cadres de fournitures
Version expurgée des contrats d’achat anticipé
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