EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 6.5.2021

COM(2021) 355 final

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE EMPTY

COVID-19:N HOITOKEINOJA KOSKEVA EU:N STRATEGIA

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

COVID-19:N HOITOKEINOJA KOSKEVA EU:N STRATEGIA

Yhdessä vahvempia: toimintatapa, joka kattaa covid-19-taudin hoitokeinojen koko elinkaaren

Covid-19-pandemia on aiheuttanut ennennäkemättömiä inhimillisiä, sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia Euroopan unionissa ja muualla maailmassa. Tutkijoiden osaamisen ja omistautumisen sekä eurooppalaisen ja kansainvälisen tason jatkuvan tutkimus- ja innovointitoiminnan ansiosta tautiin on pystytty kehittämään useita tehokkaita rokotteita. Rokotteet eivät kuitenkaan poista tautia yhdessä yössä. Hoitokeinoja tarvitaankin edelleen niin sairaaloissa kuin kotona oleville potilaille, myös niin sanotusta covid-19-infektion jälkeisestä oireyhtymästä eli pitkittyneistä koronaviruksen jälkioireista kärsiville. Näin ollen lääkehoidolla on edelleen merkittävä rooli covid-19-pandemian torjunnassa, ja sillä täydennetään EU:n onnistunutta covid-19-rokotestrategiaa 1 .

Rokotuskampanja saatiin käynnistettyä alle vuoden kuluttua pandemian puhkeamisesta, mutta covid-19-potilaille on edelleenkin saatavilla vain muutamia hoitokeinoja. Tähän mennessä covid-19-taudin hoitoon on EU:ssa hyväksytty vain yksi lääke, remdesiviiri. Toimet ovat edelleen hajanaisia, eikä EU:ssa ole yhteisiä puitteita kohdennettujen hoitokeinojen kehittämiselle ja käyttöönotolle. Covid-19-rokotteita koskevan EU:n strategian täydentämiseksi tarvitaan strateginen, entistä vahvempi toimintatapa turvallisten ja tehokkaiden covid-19:n hoitokeinojen kehittämiseen, valmistukseen ja hankkimiseen EU:n tasolla. Näin voidaan vähentää sairaalahoidon tarvetta, nopeuttaa toipumisaikoja ja viime kädessä pelastaa ihmishenkiä.

Toimintatavan on tarkoitus kattaa esimerkiksi tutkimus, kehittäminen, lupamenettelyt, tuotanto ja hankintamenettelyt, jotka koskevat turvallisia ja tehokkaita, uusia tai uuteen käyttötarkoitukseen määritettyjä hoitokeinoja, jotka on räätälöity SARS-CoV-2-viruksen alkuperäisen kannan ja sen muunnosten aiheuttaman sairauden eri vaiheisiin (myös toipumisvaiheeseen) ja vakavuusasteisiin. EU:n yhteisissä hoitokeinoja koskevissa toimissa kiinnitetään erityistä huomiota myös covid-19-infektion jälkeisen oireyhtymän tutkimukseen ja hoitoon. Kyseessä ovat tyypillisesti oireet, jotka jatkuvat tavanomaisen toipumisajan jälkeen ja edellyttävät erilaista hoitoa. Strategiatoimia toteutettaessa kiinnitetään erityistä huomiota sen varmistamiseen, että lääkkeitä on saatavilla lapsille ja kaikkein heikoimmassa asemassa oleville potilaille, kuten ikääntyneille ja vammaisille henkilöille.

Pandemian puhkeamisesta lähtien komissio, jäsenvaltiot ja lääketeollisuus ovat ryhtyneet toimiin useilla rintamilla. Huomion kohteena ovat olleet erityisesti viruslääkkeet ja SARS-CoV-2-virusta neutraloivat vasta-aineet. Komissio ryhtyi heti jakamaan tutkimusrahoitusta, ja Euroopan lääkevirasto (EMA) teki yhteistyötä kansallisten lääkevirastojen ja lääketeollisuuden kanssa tukeakseen lupaavien hoitokeinojen hyväksymistä. Lisäksi jäsenvaltioiden puolesta tehdyillä mittavilla yhteishankintasopimuksilla pyrittiin varmistamaan, että remdesiviiriä, tehohoitolääkkeitä ja muita hoitokeinoja on saatavilla oikeaan aikaan.

Tarvitaan kuitenkin nykyistä koordinoidumpia toimia käynnissä olevien aloitteiden vauhdittamiseksi ja uusien kehittämiseksi, jotta kaikkien covid-19-potilaiden toipumismahdollisuuksia voidaan parantaa. Tämä covid-19:n hoitokeinoja koskeva EU:n strategia perustuu hoitokeinojen koko elinkaaren kattavaan toimintatapaan, jonka tarkoituksena on saada käyttöön monipuolinen valikoima covid-19-taudin hoitomuotoja. Strategia kattaa lääkkeiden koko elinkaaren tutkimuksesta, kehittämisestä, lupaavien ehdokkaiden valinnasta, nopeasta hyväksymismenettelystä, valmistuksesta ja käyttöönotosta aina käyttöön potilaiden hoidossa.

Strategian perustana ovat aiemmat pyrkimykset varmistaa EU:n koordinoitu lähestymistapa tämän kunnianhimoisen mutta realistisen tavoitteen saavuttamiseksi. Komissio on EU:n rokotestrategiasta saatujen kokemusten pohjalta valmis ottamaan käyttöön kaikki saatavilla olevat välineet ja resurssit, jotta turvallisten ja tehokkaiden hoitokeinojen kehittämistä ja toimittamista covid-19-potilaille saadaan nopeutettua merkittävästi. Tavoitteena on saada kolme uutta lääkettä saataville lokakuuhun 2021 mennessä ja mahdollisesti vielä kaksi muuta vuoden loppuun mennessä. Tämä voi vaikuttaa merkittävästi covid-19-potilaiden hoitoon tosielämän olosuhteissa.

EU:n strategia on skaalattavissa koko maailman covid-19-potilaiden hyödyksi. Sillä tuetaan yhdenvertaista hoidon saantia sekä maailmanlaajuista osallistavaa toimintatapaa pandemian torjumiseksi kahdenvälisten ja alueellisten kumppanuuksien ja vakiintuneiden monenvälisten rakenteiden avulla.

1.Tutkimus, kehitys ja innovointi

Tutkimus, kehitys ja innovointi ovat ensimmäinen askel turvallisten ja tehokkaiden hoitokeinojen varmistamisessa. Lääkehoidon tutkimuksessa keskitytään joko täysin uusien lääke-ehdokkaiden kehittämiseen tai nykyisten lääkkeiden käyttötarkoituksen muuttamiseen. Komissio käynnisti ensimmäisen covid-19:ää koskevan tutkimus- ja innovointipyynnön 2 hyvin varhaisessa vaiheessa, jo 30. tammikuuta 2020. Komissio on tähän mennessä tukenut 45:tä covid-19:n lääkehoitoa ja hoitovaihtoehtoja koskevaa tutkimushanketta yhteensä 119 miljoonalla eurolla. Uuteen käyttötarkoitukseen määritettäviä lääkkeitä koskevissa hankkeissa on jo löydetty nykyisin käytössä olevia lääkkeitä, joita voidaan mahdollisesti käyttää covid-19-taudin hoidossa ja joita voitaisiin tuottaa laajamittaisesti ja nopeasti saataville. 3 , 4 Muut innovatiivisia teknologioita, kuten vasta-aineisiin perustuvia hoitomuotoja 5 , 6 , hyödyntävät hankkeet tuottavat jo nyt merkittäviä tuloksia.

Komissio ilmoitti 17. helmikuuta 2021, että Horisontti Eurooppa ‑puiteohjelmassa on saatu käyttöön ylimääräiset 90 miljoonaa euroa. 7 Rahoituksella tuetaan rokote- ja lääkekokeita ennaltaehkäisyn ja hoidon tehostamiseksi. Sillä tuetaan myös covid-19-pandemiaan liittyvien, tiettyjä ryhmiä koskevien laajamittaisten väestötutkimusten kehittämistä ja edistetään verkostojen laajentamista Euroopan ulkopuolelle. Tutkimusten ja verkostojen tavoitteena on selvittää riskitekijöiden ja terveysvaikutusten välisiä yhteyksiä. Saatua tietoa voidaan hyödyntää kansanterveyspolitiikassa ja kliinisessä hoidossa myös pitkäkestoista covid-19-infektion jälkeisestä oireyhtymästä kärsivien osalta. 8

Komissio aikoo myös perustaa covid-19:n hoitokeinojen innovointia tehostavan mekanismin, jonka tarkoituksena on kartoittaa kehitysvaiheessa olevat covid-19:n hoitokeinoihin liittyvät hankkeet ja laatia niistä selkeä yleiskuva, jotta lupaavimpia hankkeita voidaan paremmin tukea kaikissa vaiheissa prekliinisestä tutkimuksesta aina markkinoille saattamiseen. Mekanismi koskee kaikkia aiheeseen liittyviä toimijoita, kuten Euroopan lääkevirastoa, kansallisia viranomaisia ja yksityistä sektoria. Tavoitteena on kartoittaa lupaavat tutkimushankkeet ja teknologiat, ottaa selvää niiden kehitysvaiheesta ja antaa ohjeita siitä, mihin investoinnit on parasta keskittää innovoinnin vauhdittamiseksi. Mekanismi perustuu käynnissä oleviin hoitokeinojen kehityshankkeisiin ja ‑investointeihin. Sen yhteydessä tehdään tiivistä yhteistyötä hoitokeinojen kartoittamisessa EU:n terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) perustamisen valmistelemiseksi. Kartoituksen pohjalta mekanismilla tuetaan uusien ja uuteen käyttötarkoitukseen määritettyjen lääkkeiden kehittämistä ja autetaan lupaavia ehdokkaita etenemään seuraaviin kehitysvaiheisiin. Työssä hyödynnetään sopivia rahoitusvälineitä, joita ovat esimerkiksi Horisontti Eurooppa, InvestEU ja EU4Health. Mekanismin avulla varmistetaan siis kaikkien covid-19-taudin hoitokeinoja koskevien tutkimushankkeiden koordinointi, millä tehostetaan innovointia ja hoitokeinojen kehitystyötä.

2.Laajamittaisten kliinisten tutkimusten mahdollistaminen ja niiden nopean hyväksymisen varmistaminen EU:ssa

Innovatiivisten lääkkeiden hyväksymistä varten tarvittavan näytön tärkein lähde ovat huolelliset kliiniset tutkimukset. Laajamittaiset, hyvin suunnitellut satunnaistetut tutkimukset, joihin osallistuu riittävä määrä osallistujia ja joissa käytetään yhdenmukaistettuja tutkimussuunnitelmia, ovat edellytys luotettavien tulosten saamiselle riittävän nopeasti. Tutkimuksissa olisi oltava mukana edustavasti eri väestöryhmiä, kuten eri-ikäisiä ja eri sukupuolia edustavia henkilöitä, vammaisia henkilöitä sekä etnistä tai rodullista vähemmistötaustaa edustavia henkilöitä, jotta varmistetaan tutkittavien lääkkeiden riittävä turvallisuus ja tehokkuus.

Yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa onkin perustettu suuria, koko EU:n laajuisia covid-19-potilaiden hoitoa koskevia kliinisiä tutkimuksia. Työhön on saatu rahoitusta Horisontti 2020 ‑puiteohjelmasta. 9 EU:n laajuisen covid-19:n hoitokeinojen tutkimusverkoston ansiosta uudet testattavat yhdisteet saadaan nopeasti tutkittaviksi. Tutkimuksista on jo saatu tuloksia 10 .

Perustetussa yhteisessä tutkimusten koordinointilautakunnassa on jäseniä uudesta covid-19:n hoitokeinojen tutkimusverkostosta, joka edustaa kaikkia väestöryhmiä, sekä poliittisia päättäjiä, sääntelyelimiä (Euroopan lääkevirasto) ja tieteellisiä asiantuntijoita. Lautakunta pyrkii lisäämään muiden EU:n elinten ja kansainvälisten elinten 11 toimien täydentävyyttä ja tukee niiden välistä yhteistyötä, mikä auttaa välttämään päällekkäisyyksiä niiden toiminnassa. Tutkimuksen edetessä useat lupaavat uudet hoitokeinot, joissa hyödynnetään erilaisia lääkeaineiden toimintamekanismeja ja jotka voivat parantaa mahdollisuuksia hoitaa SARS-CoV-2-viruksen tulevia muunnoksia, ovat nyt siirtymässä vaiheeseen, jossa niitä voidaan testata seuraavan vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.

Tässä strategiassa komissio ehdottaa, että EU4Health-ohjelman 12 vuoden 2021 vuotuisessa työsuunnitelmassa, jota valmistellaan parhaillaan, varataan viisi miljoonaa euroa uuteen toimeen, jolla tuetaan yhteistyötä turvallisuuden arvioinnissa ja parannetaan korkealaatuisten turvallisuustietojen tuottamista kliinisissä tutkimuksissa.

Kliinisille lääketutkimuksille tarvitaan EU:ssa jäsenvaltioiden hyväksyntä ennen kuin ne voidaan aloittaa. Usean maan yhteisissä tutkimuksissa hyväksymiseen osallistuu useita sääntelyelimiä (toimivaltaisia viranomaisia ja eettisiä komiteoita) useissa jäsenvaltioissa, jolloin toisistaan poikkeavat kansalliset sääntelyvaatimukset usein viivästyttävät työtä huomattavasti. Jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön koordinointia koskevan vapaaehtoisen yhdenmukaistamisprosessin. Se on maksuton toimeksiantajille, mutta arvioinnit ovat usein pitkiä ja työläitä. Rahoitustuki, jolla katettaisiin tällaisen menettelyn avulla tehtävään nopeutettuun ja koordinoituun arviointiin liittyvät kustannukset, mahdollistaisi yhdenmukaistettujen kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmien nopean hyväksymisen EU:ssa. Tämä tekisi EU:sta houkuttelevamman paikan toteuttaa päätutkimussuunnitelmiin pohjautuvia, usean maan laajoja yhteisiä tutkimuksia.

Kliinisten tutkimusten tekotapa EU:ssa muuttuu merkittävästi, kun kliinisiä tutkimuksia koskevaa asetusta 13 ryhdytään soveltamaan kaikkiin tutkimuksiin tammikuusta 2022 lähtien. Asetus muodostaa puitteet luotettavalle ja ketterälle hyväksymisprosessille ja kliinisten tutkimusten viranomaisvalvonnalle. Sillä helpotetaan jäsenvaltioiden välistä tiivistä koordinointia usean maan yhteisissä tutkimuksissa ja edistetään näin yhdenmukaistamista ja sellaisten suurten, useiden maiden yhteisten tutkimusten toteuttamista, joiden maantieteellinen soveltamisala on entistä laajempi ja joihin voivat osallistua myös jäsenvaltiot, joilla on tällä hetkellä vireillä vähemmän kliinisten tutkimusten aloittamista koskevia hakemuksia.

3.Lääkehoitovaihtoehtojen kartoitus

Covid-19-kriisi on osoittanut, että on tarpeen parantaa tieteellisten neuvontamekanismien ja asiantuntemuksen oikea-aikaista saatavuutta tehokkaiden lääkkeiden tunnistamiseksi. Tätä varten Euroopan lääkevirasto perusti tilapäisen EMA:n hätätilannetyöryhmän 14 , jonka tehtävänä on tunnistaa lupaavia lääkkeitä ja tukea niiden kehittämistä covid-19-taudin torjumiseksi. EMA on antanut tieteellistä neuvontaa peräti 57:stä kehitteillä olevasta covid-19-lääkkeestä. Näiden joukossa on muun muassa pienimolekyylisiä lääkkeitä, monoklonaalisia vasta-aineita, viruslääkkeitä ja immunomodulaattoreita 15 , ja kolme niistä on jatkuvassa arvioinnissa. Tämän ansiosta voidaan koota laajempi, kymmenen mahdollista covid-19:n hoitokeinoa sisältävä kokonaisuus.

Lisäksi komissio ehdottaa tulevassa HERA-ehdotuksessa tulevien kehityssuuntien (lääkinnällisiin vastatoimiin liittyvät kehittyvät teknologiat, kuten tekoäly ja suurteholaskenta) kartoittamista sekä markkinatietoutta ja ennakointia (ennakkotoimet mahdollisia uhkia vastaan sekä valmiuksien arvioinnit/mallintaminen) koskevien valmiuksien vahvistamista. Näin saadaan tietoa muiden tässä strategiassa kuvattujen välineiden tueksi, kuten tutkimukseen ja kehittämiseen sekä yhteishankintoihin.

Samaan aikaan ja Euroopan lääkeviraston nykyisen kartoitustyön täydentämiseksi EU4Health-ohjelman HERA-valmistelutoimesta otetaan käyttöön 5 miljoonaa euroa lupaavien hoitokeinojen kartoittamiseen. Tavoitteena on tarkastella lääkkeiden kehitysvaiheita, tuotantokapasiteettia ja toimitusketjuja, mahdolliset pullonkaulat mukaan luettuina. Tuloksena on interaktiivinen kartoitusalusta, joka on kaikkien jäsenvaltioiden käytettävissä vuoden 2022 puoliväliin mennessä.

4.Toimitusketjujen ja lääketoimitusten turvaaminen

Vuoden 2020 uuden teollisuusstrategian päivittämisestä annetussa tiedonannossa 16 todetaan, että covid-19:n lääkehoidon tarjoaminen potilaille ja sen varmistaminen, että lääkkeet riittävät teho-osastoilla, edellyttää riittävää valmistuskapasiteettia sekä toimivia ja ennustettavissa olevia toimitusketjuja. On olennaisen tärkeää muodostaa EU:n tasolla kattava ja ajan tasalla pidettävä yleiskuva eri toimitusketjuista ja niiden mahdollisista strategisista riippuvuuksista (esim. vaikuttavien farmaseuttisten aineiden maahantuonnista 17 ), jotta voidaan varmistaa kaikkien ihmishenkiä pelastavien hoitokeinojen jatkuva saatavuus. Tällä hetkellä viranomaisilla ei järjestelmällisesti ole tällaista yleiskuvaa. Covid-19:n hoitokeinojen interaktiivinen kartoitusalusta auttaa parantamaan toimitusketjujen tuntemusta.

Kuten helmikuussa 2021 annetussa tiedonannossa ”EU varautuu covid-19-virusmuunnoksiin: HERA-inkubaattori” 18 todetaan, investoinneilla innovointiin ja rokotteiden valmistuskapasiteettiin rakennetaan pandemioihin varautumisen ja niihin reagoinnin perustaa tulevaisuutta silmällä pitäen, ja ne ovat osa EU:n strategista riippumattomuutta. Komissio rahoittaa EU Fab ‑hankkeen puitteissa 40 miljoonan euron valmistelutoimen, jolla tuetaan covid-19-lääkkeiden joustavaa valmistusta ja saatavuutta. Hankkeessa perustetaan jatkuvassa valmiudessa oleva EU:n tason verkosto rokotteiden ja lääkkeiden valmistuskapasiteetin takaamiseksi. Hanke on ajan myötä hyödyksi tulevalle HERAlle.

Covid-19-rokotteiden teollisen tuotannon laajentamista käsittelevän EU:n työryhmän keräämien kokemusten pohjalta komissio helpottaa toimitusketjun toimijoiden välistä yhteistyötä sen varmistamiseksi, että saatavilla olevia lääkkeitä tuotetaan riittävästi mahdollisimman pian. Kysynnän äkillisen kasvun varalle on edelleen ratkaisevan tärkeää varmistaa covid-19-tautia torjuvien nykyisten ja uusien lääkkeiden nopea tuotanto. Teollisuuden tukemiseksi komissio järjestää kumppaninetsintätapahtumia kaikille toimitusketjun toimijoille, jotta ne voivat löytää ratkaisuja kohtaamiinsa pullonkauloihin.

Komissio tukee yritysten välistä yhteistyötä aina, kun se on tarpeen tutkimus- ja kehitystoiminnan, tuotannon tai tarjonnan lisäämiseksi, sekä silloin, kun yritykset eivät pärjäisi tilanteessa yksin. Komissio antaa tarvittaessa kilpailulainsäädäntöä koskevia ohjeita esimerkiksi kilpailunrajoituksia koskevista tilapäisistä puitteista annetussa tiedonannossa 19 esitettyjen kriteerien perusteella. Komissio on tähän mennessä antanut ohjeita rokotteiden 20 ja covid-19-taudin hoidossa käytettävien keskeisten lääkkeiden 21 tuotannosta. Tilapäisiin puitteisiin sisältyvien EU:n valtiontukisääntöjen 22 ansiosta jäsenvaltiot voivat toteuttaa nopeita ja tehokkaita toimia auttaakseen yrityksiä, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, lisäämään valmiuksiaan tuottaa ja toimittaa covid-19-lääkkeitä ja vaikuttavia aineita.

5.Nopean ja joustavan sääntelyprosessin varmistaminen

Kansanterveydellisissä hätätilanteissa EU:n sääntelyjärjestelmä sallii huomattavan joustavuuden lupamenettelyissä lääkkeiden turvallisuudesta tinkimättä. Yhdessä Euroopan lääkeviraston kanssa komissio etenkin

I)tiivistää yhteistyötä kehittäjien kanssa

II)antaa tieteellistä tukea arviointimenettelyjen nopeuttamiseksi 23

III)hyödyntää mahdollisimman paljon ehdollisia myyntilupia

IV)soveltaa joustavuutta merkintä- ja pakkausvaatimuksissa

V)soveltaa joustavuutta valmistuksen, tuonnin, jakelun ja lääketurvatoiminnan osalta.

Näitä joustavia toimintatapoja käytetään jo nyt lupaavien covid-19-rokotteiden ja hoitokeinojen arvioinnin nopeuttamiseksi. Ensinnäkin hätätilanteissa on mahdollista käyttää jatkuvaa arviointia, jossa Euroopan lääkevirasto voi tarkistaa tiedot käynnissä olevista tutkimuksista heti, kun ne ovat saatavilla, jo ennen kuin (ehdollista) myyntilupaa koskeva virallinen hakemus jätetään. Tällä hetkellä lääkevirasto arvioi jatkuvasti kolmea covid-19:n hoitokeinoa, jotka perustuvat monoklonaalisiin vasta-aineisiin, ja vuoden 2021 loppuun mennessä on tarkoitus aloittaa seitsemän lupaavan covid-19:n hoitokeinon jatkuva arviointi.

Komissio voi myös myöntää ehdollisia myyntilupia, kuten se teki remdesiviirin kohdalla 24 . Myyntiluvat perustuvat normaalia suppeampaan tietokokonaisuuteen, ja niiden edellytyksenä on positiivinen hyöty-riskisuhde. Työ saatetaan myöhemmin päätökseen saatujen lisätietojen perusteella. Komissio pyrkii yhdessä Euroopan lääkeviraston kanssa myöntämään ehdollisen myyntiluvan kolmelle uudelle covid-19-hoitokeinolle lokakuuhun 2021 mennessä.

Jäsenvaltiot voivat antaa luvan käyttää lääkkeitä ennen niiden hyväksymistä, myös erityisluvallisen käytön mekanismin 25 tai hätälupamekanismin kautta. Euroopan lääkevirasto antaa yhdenmukaistettuja neuvoja, joihin jäsenvaltiot voivat perustaa päätöksensä näiden hoitokeinojen käytön sallimisesta kansallisella tasolla ennen virallisten (ehdollisten) myyntilupien myöntämistä. Näin on tehty remdesiviirin kohdalla ennen ehdollisen myyntiluvan myöntämistä sekä deksametasonin ja SARS-CoV-2-viruksen monoklonaalisista vasta-aineista koostuvien lääkkeiden kohdalla 26 .

Komissio harkitsee lainsäädäntöehdotusta 27  lääkkeiden hätäkäyttöä koskevasta EU:n luvasta, jolla varmistettaisiin lääkkeiden entistä nopeampi saatavuus kansanterveydellisissä hätätilanteissa.

Pandemia on osoittanut, että kriisiaikoina jokaisella päivällä on merkitystä, kun kyse on ihmishenkien pelastamisesta 28 . Ehdotuksella täydennettäisiin näin ollen nykyistä sääntelyvälineistöä EU:n tason hätäkäyttöluvalla. Tämä kriisinhallintamekanismi, jollaisia on tällä hetkellä käytössä vain kansallisella tasolla, tarkoittaisi ehdollista myyntilupaa yksinkertaisempaa, mutta silti turvallista menettelyä. Siinä jäsenvaltiot sopisivat yhdessä lääkkeiden markkinoille saattamisesta lyhyempien määräaikojen puitteissa erityisten vastuu- ja seurantasääntöjen mukaisesti ja varmistaen tuotteen turvallisuuden.

Reaalimaailman datan ja reaalimaailmasta kerätyn näytön oikea-aikainen saatavuus tutkimus- ja kehitystyötä varten on myös keskeistä hoitokeinojen kehittämisen ja niiden tieteellisen arvioinnin nopeuttamisen kannalta. Komission eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevaa tulevaa ehdotusta pohjustetaan pilottihankkeella, jonka tarkoituksena on helpottaa terveydenhuoltopalveluissa kerättyjen terveystietojen saatavuutta ja vaihtoa tutkimusta, päätöksentekoa ja sääntelyä varten. Pilottihankkeella helpotetaan Euroopan lääkeviraston ja kansallisten lääkevirastojen mahdollisuutta hyödyntää reaalimaailman dataa, jotta ne voivat tarkistaa, kuinka turvallisia ja tehokkaita hoitokeinot ovat.

6.Joustava, tarkoituksenmukainen ja hyvin resursoitu rahoitus- ja hankintakapasiteetti

Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa koskevassa sopimuksessa 29 sovitaan vapaaehtoisesta mekanismista, jonka avulla osallistuvat maat ja EU:n toimielimet voivat yhdessä ostaa lääketieteellisiä vastatoimia, kuten rokotteita, viruslääkkeitä ja muita hoitokeinoja, eri luokkiin sijoitettujen valtioiden rajat ylittävien terveysuhkien varalle. Tavoitteena on parantaa valmiutta lieventää valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia ja varmistaa tiettyjen lääketieteellisten vastatoimien tasapuolisempi saatavuus, parempi toimitusvarmuus ja tasapuolisemmat hinnat osallistujamaille.

Komissio teki 8. lokakuuta 2020 Gilead-lääkeyhtiön kanssa yhteishankintapuitesopimuksen, joka koski enintään 500 000 remdesiviiri-hoitojakson toimittamista. Kaikki osallistujamaat pystyivät nyt tilaamaan remdesiviiriä suoraan valmistajalta. Komissio hankki annoksia myös suoraan hätätilanteen tukivälineen avulla yhteensä 70 miljoonalla eurolla ja jakoi ne jäsenvaltioille. Lokakuun 2020 lopusta lähtien komissio on tehnyt yli 70 yhteishankintasopimusta 19 lääkkeestä (mm. analgeeteista, antibiooteista, lihasrelaksanteista, anestesia-aineista ja elvytysaineista, kuten deksametasonista) vakavien covid-19-tapausten tehohoitoon.

Komissio on valmis tekemään lisää yhteisiä hankintasopimuksia, joilla mahdollistetaan uusien covid-19-hoitokeinojen tasapuolinen saatavuus kaikkialla EU:ssa. Parhaillaan käydään neuvotteluja covid-19-hoitokeinoja koskevasta kolmesta uudesta yhteishankinnasta. Nämä hoitokeinot odottavat komission Euroopan lääkeviraston suosituksesta myöntämää myyntilupaa.

Yhteishankintasopimukset ovat osoittautuneet hyväksi keinoksi varmistaa lääkkeiden tasapuolinen saatavuus kaikille halukkaille jäsenvaltioille, mutta myös välineen rajoitukset ovat tulleet ilmi. Komissio harkitsee tässä yhteydessä pelkistettyjä ratkaisuja, joilla maksimoidaan yhteisten hankintojen strateginen rooli keskeisten valmiustavoitteiden saavuttamisessa. Samalla korostetaan tasapuolista saatavuutta, valinnanvaraa, laatua, kestävyyttä ja julkisten varojen käytölle saatavaa vastinetta sekä mahdollistetaan mukauttaminen kansallisiin olosuhteisiin.

Hätätilanteiden hankinnoille asettamat erityisvaatimukset on otettava paremmin huomioon. Nopeuden ja joustavuuden lisääminen nykyisessä oikeudellisessa kehyksessä edellyttää, että osallistuvien jäsenvaltioiden ja muiden yhteishankintasopimusten allekirjoittajien olisi

I)lyhennettävä hallinnollisia määräaikoja

II)käytettävä jakoperustetta, jos hankituissa resursseissa on niukkuutta

III)tehtävä tietty prosenttiosuus tilauksista sopimuksen ensimmäisten kuukausien aikana

IV)pidättäydyttävä osallistumasta samoja tuotteita tai palveluita koskeviin rinnakkaisiin hankintamenettelyihin.

Komissio on myös valmis hyödyntämään muita EU:n mekanismeja ja ottamaan käyttöön kaiken tarvittavan rahoituksen covid-19:n hoitokeinojen hankkimiseksi. Keinoina voivat tarvittaessa olla myös ennakkohankintasopimukset tai innovaatiokumppanuuteen perustuva hankintamenettely 30 , jossa voidaan kehittää ja ostaa hoitokeinoja, joita ei vielä ole saatavilla markkinoilla, taikka suorien hankintojen ja lahjoitusten avulla. Tähän voi sisältyä myös lääkkeiden varmuusvarastointi rescEU-mekanismissa osana unionin pelastuspalvelumekanismia, unohtamatta kuitenkaan tarvetta varmistaa täydentävyys muiden EU:n ohjelmien kanssa.

Ennakkohankintasopimuksilla sidotaan EU:n varoja ja yhdistetään neuvotteluvoimaa EU:n tasolla. Näin ne antavat EU:lle ja sen jäsenvaltioille mahdollisuuden saada mittakaavaetuja teollisuuden kanssa käytävissä neuvotteluissa ja varmistaa saatavuuden tasapuolisuus tavalla, jota ei voida saavuttaa, jos käytössä ovat useat, toisinaan jopa keskenään kilpailevat kansalliset ja eurooppalaiset kanavat.

7.Kansainvälinen yhteistyö

Hoitokeinoja koskeva yhteistyö on ratkaisevan tärkeää myös maailmanlaajuisella tasolla. Komissio on sitoutunut tekemään yhteistyötä kansainvälisten kumppanien kanssa covid-19:n hoitokeinojen osalta. EU tehostaa yhteistyötään alemman tulotason ja keskitulotason maiden kanssa vahvistaakseen niiden terveydenhuoltojärjestelmiä ja terveydenhuoltohenkilöstöä ja varmistaakseen laadukkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden tasapuolisen ja oikea-aikaisen saatavuuden. Unionin pelastuspalvelumekanismin avulla komissio voi eurooppalaisen solidaarisuuden hengessä tukea (taloudellisesti ja/tai logistisesti) jäsenvaltioita, jotka ovat halukkaita lahjoittamaan lääkkeitä kriisin koettelemille, avun tarpeessa oleville maille. Tästä on viimeisimpänä esimerkkinä vastaus Intian avunpyyntöön 31 . Lisäksi komissio tutkii, miten voidaan tukea terveystuotteiden valmistusta tukevaa ympäristöä ja samalla vahvistaa tutkimusvalmiuksia ja kansanterveyslaitoksia kumppanimaissa eri puolilla maailmaa (mukaan lukien niiden kykyä tuottaa näyttöä) EU:n ulkosuhdevälineiden ja Horisontti Eurooppa ‑puiteohjelman kansainvälistä yhteistyötä koskevan osion avulla.

Lääkealan sääntelyviranomaisten kansainvälisen yhteenliittymän nykyisenä puheenjohtajana Euroopan lääkevirasto yhdessä komission kanssa tekee yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa nopeuttaakseen ja sujuvoittaakseen covid-19:n hoitokeinojen kehittämistä ja arviointia ja parantaakseen niiden saatavuutta maailmanlaajuisesti. Lääkevirasto aloitti joulukuussa 2020 uuden OPEN-aloitteen 32 pilotoinnin, jossa tavoitteena on lisätä kansainvälistä yhteistyötä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kanssa covid-19-rokotteiden ja ‑hoitokeinojen arvioinnissa. Komissio ja Euroopan lääkevirasto voivat kolmansien osapuolten kanssa sopimiensa luottamuksellisuusjärjestelyjen (mukaan lukien EMA:n tilapäiset covid-19-luottamuksellisuusjärjestelyt) ja vastavuoroista tunnustamista koskevien EU:n sopimusten avulla käyttää kansainvälisten sääntelijöiden tuottamia tietoja, välttää päällekkäisyyksiä ja keskittää toimia riskialttiille osa-alueille. Euroopan lääkevirasto tekee yhteistyötä ja vaihtaa aktiivisesti tietoja muiden EU:n ulkopuolisten kansallisten lääkevirastojen ja Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa, jotta voidaan nopeuttaa hoitokeinojen ja rokotteiden kehittämistä myös esimerkiksi virusmuunnoksiin.

Komissio osallistuu aktiivisesti covid-19-välineiden saatavuutta koskevaan ACT Accelerator ‑yhteistyöhön. Se on maailmanlaajuinen yhteistyöhanke, jolla pyritään nopeuttamaan covid-19-testien, ‑hoitokeinojen ja ‑rokotteiden kehittämistä ja tuotantoa sekä varmistamaan tasapuolinen saatavuus. Hankkeen perustivat WHO, Euroopan komissio, Ranska sekä Bill ja Melinda Gatesin säätiö huhtikuussa 2020 33 vastauksena G20-maiden johtajien maaliskuussa 2020 esittämään pyyntöön. Siihen osallistuu hallituksia, tutkijoita, kansalaisyhteiskunnan edustajia, säätiöitä, hyväntekeväisyysjärjestöjä ja maailmanlaajuisia terveysjärjestöjä.

Hoitokeinojen tasapuolinen saatavuus tarkoittaa, että hallitukset ja yritykset voivat jakaa niitä tasapuolisesti. Komissio edistää yhteistyötä EU:n rahoittamien eurooppalaisten alustakokeilujen ja ACT Accelerator ‑yhteistyön kumppanuuksien välillä erityisesti varmistaakseen kliinisen näytön nopean jakamisen hoitokeinojen ja rokote-ehdokkaiden arviointia varten ja helpottaakseen sellaisten hoitokeinojen maailmanlaajuista käyttöönottoa, joiden osalta tutkimus- ja kehitystyö on saatettu onnistuneesti loppuun. Komissio aikoo myös jatkaa kauppaa ja terveyttä koskevan aloitteen edistämistä Maailman kauppajärjestössä helpottaakseen välttämättömien tuotteiden kauppaa terveyttä uhkaavissa hätätilanteissa.

Roomassa 21. toukokuuta 2021 pidettävässä, Italian ja EU:n yhdessä isännöimässä maailmanlaajuisessa terveyshuippukokouksessa G20-maiden johtajat, kansainvälisten ja alueellisten järjestöjen johtajat sekä maailmanlaajuisten terveysjärjestöjen edustajat jakavat pandemiasta saatuja kokemuksia. Tiedeyhteisöä ja kansalaisyhteiskunnan järjestöjä kuultuaan he sopivat periaatteista, jotka koskevat tulevaa yhteistyötä ja yhteisiä toimia tulevien maailmanlaajuisten terveyskriisien ehkäisemiseksi maailmanlaajuisen solidaarisuuden hengessä.

Päätelmät ja seuraavat vaiheet

Vaikka turvallisia ja tehokkaita covid-19-rokotteita on saatavilla yhä enemmän, myös hoito- ja diagnostiikkamenetelmien kehittäminen ja käyttöönotto on edelleen ensisijaisen tärkeää ihmishenkien pelastamiseksi. EU:n yhteisiä toimia, hoitokeinoja koskevan yhteisen strategiakehyksen puitteissa, tarvitaan kiireellisesti, jotta paluuta normaaliin niin taloudessa kuin sosiaalisessa elämässä voidaan tehostaa ja nopeuttaa EU:ssa ja kaikkialla maailmassa. Komissio panee tämän covid-19-taudin hoitokeinoja koskevan EU:n strategian täytäntöön yhdessä jäsenvaltioiden ja Euroopan parlamentin kanssa ja edistää näin tarkoituksenmukaisimpien ja tehokkaiden hoitokeinojen tasapuolista, kohtuuhintaista ja mahdollisimman nopeaa saatavuutta.

Nämä toimet ovat osa vahvaa Euroopan terveysunionia, jossa kaikki EU-maat valmistautuvat ja reagoivat yhdessä terveyskriiseihin ja varmistavat kohtuuhintaisten ja innovatiivisten lääkintätarvikkeiden – myös covid-19-taudin hoitokeinojen – saatavuuden.

Tätä kehystä vahvistetaan perustamalla Euroopan komission vuonna 2021 ehdottama terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomainen HERA. Näin varmistetaan, että EU voi ennakoida vakavia rajat ylittäviä terveysuhkia ja reagoida niihin tehokkaasti. HERAn perustana on Euroopan lääkestrategia 34 , jolla luodaan tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottava sääntelykehys tutkimuksen ja teknologioiden tukemiseksi, jotta päästään kehittämään turvallisia ja tehokkaita hoitokeinoja, jotka tavoittavat potilaat.

(1)

     COM(2020) 245 final.

(2)

    https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf

(3)

     Esimerkkinä Exscalate4CoV-hanke, jossa tutkitaan raloksifeeniä. Raloksifeeniä käytetään pääasiassa osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon naisilla vaihdevuosien jälkeen. Italian lääkevirasto on antanut luvan kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan raloksifeenin käyttöä covid-19-potilailla, joilla on lieviä oireita. Tutkimuksen myötä päättyy Exscalate4CoV-hankkeen ensimmäinen vaihe. Siinä seulottiin supertietokonealustan avulla 400 000 yhdistettä (hyväksyttyjä lääkkeitä ja ihmisille turvallisia luonnontuotteita) ja selvitettiin mahdollisuuksia käyttää niitä covid-19:n hoidossa.

(4)

   Innovatiivisia lääkkeitä koskevasta yhteisestä teknologia-aloitteesta rahoitetussa CARE-hankkeessa 37 yhteistyökumppania teollisuudesta ja tiedeyhteisöstä seuloo solupohjaisen määrityksen avulla kliinisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka voivat olla tehokkaita SARS-CoV-2-viruksen torjunnassa. Hankkeessa on seulottu laajoja kemiallisten yhdisteiden kirjastoja ja yksilöity vasta-aineita, joita voitaisiin käyttää lääkkeiden kehityksessä.

(5)

   ATAC-hankkeessa on kehitetty lupaava toisen sukupolven vasta-aine, joka neutraloi tehokkaasti SARS-CoV-2-viruksen ja sen muunnokset. Vasta-ainetta voitaisiin käyttää sekä covid-19-taudin ehkäisemiseen että sen hoitoon.

(6)

   Euroopan innovaationeuvoston tukema BRIGHT-hanke vastaa XAV-19:stä. Se on parhaillaan kliinisessä kehitysvaiheessa oleva vasta-ainepohjainen hoito.

(7)

   Terveyttä ja infrastruktuureja koskeva hätätilanteen työohjelma hyväksyttiin 31. maaliskuuta 2021 ja kiinnostuksenilmaisupyyntö julkaistiin 7. huhtikuuta 2021.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fi/IP_21_1548  

(9)

     Horisontti 2020 ‑puiteohjelmasta myönnetyllä noin 30 miljoonan euron rahoituksella perustettiin pandemian alkuvaiheessa EU:n laajuinen covid-19:n hoitokeinojen tutkimusverkosto. Se perustuu kahteen laajamittaiseen mukautuvaan alustatutkimukseen, DisCoVeRy ja REMAP-CAP.

(10)

   REMAP-CAP-tutkimuksessa monoklonaalisten vasta-aineiden tosilitsumabin ja sarilumabin (joita käytetään yleensä nivelreuman hoitoon) havaittiin vähentävän vakavasti sairaiden covid-19-potilaiden suhteellista kuolemanriskiä 24 prosentilla. DisCoVeRy-tutkimuksen (jonka INSERM käynnisti maaliskuussa 2020 osana WHO:n solidaarisuustutkimusta) tulokset viittaavat siihen, että hydroksiklorokiini-, lopinaviiri- ja interferonihoidoilla ei ole vaikutusta potilaiden kliiniseen toipumiseen. Nämäkin tulokset ovat tärkeitä, sillä niiden ansiosta voidaan lopettaa hoidot, jotka ovat aiemmin vaikuttaneet lupaavilta mutta joista ei tosiasiassa ole hyötyä.

(11)

     HERA Incubator ‑suunnitelmaa koskevassa tiedonannossa kerrottiin EU:n laajuisen rokotetutkimusverkoston VACCELERATEn perustamisesta. Verkoston toiminta pohjaa hoitokeinojen tutkimusverkostosta saatuihin kokemuksiin.

(12)

     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/522, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, unionin terveysalan toimintaohjelman (EU4Health) perustamisesta kaudeksi 2021–2027 ja asetuksen (EU) N:o 282/2014 kumoamisesta (EUVL L 107, 26.3.2021, s. 1).

(13)

   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

(14)

     Kyseinen elin perustetaan EMA:n toimeksiannon vahvistamista koskevan ehdotuksen nojalla. Se korvaa nykyisen operatiivisen rakenteen eli covid-19-pandemiaa käsittelevän EMA:n työryhmän.

(15)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development  

(16)

   COM(2021) 350 final.

(17)

   SWD(2021) 352 final.

(18)

    https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fi/fs_21_650

(19)

   C(2020) 3200 final.

(20)

   Hallinnollinen kirje rokotteiden tuotannon laajentamisesta:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf . Lisätietoja kumppaninetsintätapahtumasta, ks.    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/  

(21)

     Hallinnollinen kirje kiireellisesti tarvittavien kriittisten sairaalalääkkeiden tarjonnan parantamisesta covid-19-potilaiden hoidossa: https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf  

(22)

     Käytännön ohjeet jäsenvaltioille ja luettelo tähän mennessä hyväksytyistä covid-19-pandemiaan liittyvistä valtiontukipäätöksistä, tutkimusta ja kehittämistä koskevat päätökset mukaan luettuina: https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html  

(23)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

(24)

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf  

(25)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use  

(26)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions

(27)

      Asia mainitaan komission tiedonannossa HERA Incubator: varautuminen yhdessä covid-19-muunnosten aiheuttamaan uhkaan, COM(2021) 78 final, 17.2.2021.

(28)

     Vuoden 2021 viikkoon 15 mennessä EU:ssa ja ETA-alueella oli raportoitu 662 622 kuolemantapausta. Euroopan tautienehkäisy- ja ‑valvontakeskuksen 30 maan virallisista kansallisista lähteistä keräämien tietojen perusteella EU:n ja ETA-alueen 14 päivän covid-19-kuolleisuusaste miljoonaa asukasta kohti oli 77,6 (maakohtainen vaihteluväli 0,0–353,4). Kuolleisuusaste on pysynyt samalla tasolla seitsemän viikon ajan.

(29)

     Yhteishankintasopimuksen allekirjoittajia oli huhtikuuhun 2020 mennessä kaikkiaan 37, mukaan lukien kaikki EU- ja ETA-maat, Yhdistynyt kuningaskunta, Albania, Montenegro, Pohjois-Makedonia, Serbia ja Bosnia ja Hertsegovina sekä Kosovo*. (* Tämä nimitys ei vaikuta asemaa koskeviin kantoihin, ja se on YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1244/1999 ja Kansainvälisen tuomioistuimen Kosovon itsenäisyysjulistuksesta antaman lausunnon mukainen.)

(30)

     Innovaatiokumppanuus on suhteellisen uudenlainen julkinen hankintamenettely, josta säädetään direktiivissä 2014/24/EU. Sitä voidaan käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa markkinoilla ei ole saatavilla minkäänlaista ratkaisua julkisen ostajan tarpeisiin. Innovaatiokumppanuuden keskeinen piirre on se, että innovointi tapahtuu sopimuksen täytäntöönpanon aikana. Useimmissa muissa menettelyissä julkinen ostaja tietää jo, millaista ratkaisua se on ostamassa: innovointi tapahtuu sopimusta edeltävässä vaiheessa ja päättyy yleensä sopimuksen tekemiseen, kun ratkaisujen tarkoista ominaisuuksista on sovittu.

(31)

   Intia esitti 23. huhtikuuta 2021 pyynnön saada apua unionin pelastuspalvelumekanismista. Vastauksena pyyntöön useat jäsenvaltiot tarjosivat kaivattuja lääkintätarvikkeita, myös happea ja remdesiviiriä. Ks. lisätietoja osoitteessa https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en

(32)

    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators

(33)

      https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting  

(34)

COM(2020) 761 final.