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Document 02021R0953-20220630
Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2021 on a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2021, relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2021, relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE
02021R0953 — PT — 30.06.2022 — 004.001
Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento
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REGULAMENTO (UE) 2021/953 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 14 de junho de 2021 relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 211 de 15.6.2021, p. 1) |
Alterado por:
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Jornal Oficial |
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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/2288 DA COMISSÃO de 21 de dezembro de 2021 |
L 458 |
459 |
22.12.2021 |
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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/256 DA COMISSÃO de 22 fevereiro 2022 |
L 42 |
4 |
23.2.2022 |
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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/503 DA COMISSÃO de 29 de março de 2022 |
L 102 |
8 |
30.3.2022 |
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REGULAMENTO (UE) 2022/1034 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 29 de junho de 2022 |
L 173 |
37 |
30.6.2022 |
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Retificado por:
REGULAMENTO (UE) 2021/953 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 14 de junho de 2021
relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19
(Texto relevante para efeitos do EEE)
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 («Certificado Digital COVID da UE»), para o efeito de facilitar o exercício do direito de livre circulação dos seus titulares durante a pandemia de COVID-19. O presente regulamento também contribui para facilitar o levantamento gradual das restrições à livre circulação adotadas pelos Estados-Membros, em conformidade com o direito da União, para limitar a propagação do SARS-CoV-2, de forma coordenada.
O presente regulamento prevê o fundamento jurídico para o tratamento dos dados pessoais necessários para a emissão desses certificados e para o tratamento das informações necessárias para verificar e confirmar a autenticidade e validade desses certificados, no pleno cumprimento do Regulamento (UE) 2016/679.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
«Titular», uma pessoa a quem tenha sido emitido um certificado interoperável com informações sobre a vacinação, resultado de testes ou recuperação relativamente à COVID-19 dessa pessoa, nos termos do presente regulamento;
«Certificado Digital COVID da UE», certificados interoperáveis que contêm informações sobre a vacinação, resultado de testes ou recuperação do titular, emitidos no contexto da pandemia de COVID-19;
«Vacina contra a COVID-19», um medicamento imunológico indicado para imunização ativa destinado a prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2;
«Teste TAAN», um teste molecular de amplificação de ácidos nucleicos, tal como a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR), a amplificação isotérmica mediada por loop (LAMP) e a amplificação mediada por transcrição (TMA), utilizado para detetar a presença do ácido ribonucleico (ARN) do SARS-CoV-2;
«Teste de antigénio», uma das seguintes categorias de teste que assentam na deteção de proteínas virais (antigénios) para detetar a presença de SARS-CoV-2:
Testes rápidos de antigénio, como imunoensaios de fluxo lateral que produzam resultados em menos de 30 minutos;
Testes antigénicos laboratoriais, como testes de imunoabsorção enzimática ou imunoensaios automatizados para a deteção de antigénios;
«Teste de anticorpos», um teste laboratorial destinado a detetar se uma pessoa desenvolveu anticorpos contra o SARS-CoV-2, indicando, assim, que o titular foi exposto ao SARS-CoV-2 e desenvolveu anticorpos, independentemente de essa pessoa ter sido sintomática;
«Interoperabilidade», a capacidade de verificar os sistemas de um Estado-Membro para utilizar dados codificados por outro Estado-Membro;
«Código de barras», um método de armazenamento e representação de dados num formato visual legível por máquina;
«Selo eletrónico», um selo eletrónico na aceção do artigo 3.o, ponto 25, do Regulamento (UE) n.o 910/2014;
«Identificador único do certificado», um identificador único atribuído, em conformidade com uma estrutura comum, a cada certificado emitido nos termos do presente regulamento;
«Regime de confiança», as regras, políticas, especificações, protocolos, formatos de dados e infraestruturas digitais que regulam e permitem a emissão e verificação fiáveis e seguras dos certificados, a fim de garantir a fiabilidade destes, confirmando a sua autenticidade, validade e integridade, através da utilização de selos eletrónicos.
Artigo 3.o
Certificado Digital COVID da UE
O regime relativo ao Certificado Digital COVID da UE permite a emissão, verificação transfronteiriça e aceitação de qualquer um dos seguintes certificados:
Um certificado que confirme que foi administrada ao titular uma vacina contra a COVID-19 no Estado-Membro que emite o certificado (certificado de vacinação);
Um certificado que confirme que o titular foi sujeito a um teste TAAN ou a um teste de antigénio enumerado na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada pelo Comité de Segurança da Saúde, realizado por profissionais de saúde ou por pessoal habilitado a realizar este tipo de testes no Estado-Membro que emite o certificado, e que indique o tipo de teste, a data em que o teste foi realizado e o resultado do teste (certificado de teste);
Um certificado que confirme que, na sequência de um resultado positivo num teste TAAN ou num teste de antigénio enumerado na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada pelo Comité de Segurança da Saúde, realizado por profissionais de saúde ou por pessoal habilitado a realizar este tipo de testes, o titular recuperou de uma infeção por SARS-CoV-2 (certificado de recuperação).
A Comissão publica a lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada pelo Comité de Segurança da Saúde, incluindo atualizações.
Os certificados referidos no n.o 1, contêm o seguinte texto:
«O presente certificado não é um documento de viagem. Os dados científicos sobre a vacinação, os testes e a recuperação da COVID-19 continuam a evoluir, inclusive relativamente a novas variantes do vírus que suscitam preocupação. Antes de viajar, por favor consulte as medidas de saúde pública e as restrições correspondentes aplicáveis no local de destino.»
Os Estados-Membros facultam ao titular informações claras, exaustivas e em tempo útil sobre a emissão e a finalidade dos certificados de vacinação, dos certificados de teste ou dos certificados de recuperação para efeitos do presente regulamento.
Antes de adotar os referidos atos de execução, a Comissão avalia se esse país terceiro emite certificados equivalentes aos emitidos nos termos do presente regulamento e se deu garantias formais de que aceita os certificados emitidos pelos Estados-Membros.
Os atos de execução a que se refere o primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2.
Artigo 4.o
Regime de confiança para o Certificado Digital COVID da UE
Artigo 5.o
Certificado de vacinação
O certificado de vacinação contém as seguintes categorias de dados pessoais:
A identidade do titular;
Informações sobre a vacina contra a COVID-19 e sobre o número de doses administradas ao titular, independentemente do Estado-Membro em que essas doses tenham sido administradas;
Metadados do certificado, tais como o emitente do certificado ou um identificador único do certificado.
Os dados pessoais são incluídos no certificado de vacinação em conformidade com os campos de dados específicos estabelecidos no ponto 1 do anexo.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 12.o para alterar o ponto 1 do anexo, modificando ou suprimindo campos de dados, ou aditando campos de dados abrangidos pelas categorias de dados pessoais referidas nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo do presente número, se essa alteração for necessária para verificar e confirmar a autenticidade, a validade e a integridade do certificado de vacinação, em caso de progressos científicos na contenção da pandemia de COVID-19, ou para assegurar a interoperabilidade com as normas internacionais.
Os Estados-Membros podem também aceitar, para o mesmo efeito, certificados de vacinação emitidos por outros Estados-Membros nos termos do presente regulamento relativamente a uma vacina contra a COVID-19 que tenha obtido uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente de um Estado-Membro nos termos da Diretiva 2001/83/CE, a uma vacina contra a COVID-19 cuja distribuição tenha sido autorizada temporariamente nos termos do artigo 5.o, n.o 2, dessa diretiva ou a uma vacina contra a COVID-19 que tenha concluído o procedimento de listagem para uso de emergência da OMS.
Caso os Estados-Membros aceitem certificados de vacinação relativamente a uma vacina contra a COVID-19 referida no segundo parágrafo, devem também aceitar, nas mesmas condições, os certificados de vacinação emitidos por outros Estados-Membros nos termos do presente regulamento relativamente à mesma vacina contra a COVID-19.
Os Estados-Membros podem também emitir os certificados de vacinação a pessoas que participem em ensaios clínicos de vacinas contra a COVID-19 que tenham sido aprovados pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de o participante ter recebido a vacina contra a COVID-19 candidata ou a dose administrada ao grupo de controlo. As informações sobre a vacina contra a COVID-19 a incluir no certificado de vacinação em conformidade com os campos de dados específicos estabelecidos no ponto 1 do anexo não devem comprometer a integridade do ensaio clínico.
Os Estados-Membros podem aceitar certificados de vacinação emitidos por outros Estados-Membros nos termos do quarto parágrafo para poderem levantar as restrições à livre circulação adotadas, em conformidade com o direito da União, para limitar a propagação do SARS-CoV-2, a menos que tenha cessado o seu período de aceitação ou que tenham sido revogados na sequência da conclusão do ensaio clínico, em especial nos casos em que a vacina contra a COVID-19 não tiver posteriormente obtido uma autorização de introdução no mercado ou se os certificados de vacinação tiverem sido emitidos para um placebo administrado ao grupo de controlo como parte de um ensaio cego.
Artigo 6.o
Certificado de teste
O certificado de teste contém as seguintes categorias de dados pessoais:
A identidade do titular;
Informações sobre o teste TAAN ou o teste de antigénio a que o titular foi submetido;
Metadados do certificado, tais como o emitente do certificado ou um identificador único do certificado.
Os dados pessoais são incluídos no certificado de teste em conformidade com os campos de dados específicos estabelecidos no ponto 2 do anexo.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 12.o, para alterar o ponto 2 do anexo, modificando ou suprimindo campos de dados, ou aditando campos de dados abrangidos pelas categorias de dados pessoais mencionadas nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo do presente número, se essa alteração for necessária para verificar e confirmar a autenticidade, a validade e a integridade do certificado de teste, em caso de progressos científicos na contenção da pandemia de COVID-19, ou para assegurar a interoperabilidade com as normas internacionais.
Artigo 7.o
Certificado de recuperação
Os Estados-Membros podem também emitir, mediante pedido, os certificados de recuperação referidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), na sequência de um resultado positivo num teste de antigénio enumerado na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada pelo Comité de Segurança da Saúde, realizado por profissionais de saúde ou por pessoal habilitado a realizar este tipo de testes.
Os Estados-Membros podem emitir certificados de recuperação com base em testes de antigénio realizados em ou após 1 de outubro de 2021 por profissionais de saúde ou por pessoal habilitado a realizar este tipo de testes, desde que o teste de antigénio utilizado tenha sido incluído na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada pelo Comité de Segurança da Saúde no momento em que o resultado positivo do teste foi produzido.
Os certificados de recuperação não podem ser emitidos antes de decorridos 11 dias após a data em que a pessoa foi submetida pela primeira vez a um teste TAAN ou a um teste de antigénio que tenha produzido um resultado positivo.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 12.o, para alterar o número de dias decorridos a partir dos quais deve ser emitido um certificado de recuperação, com base nas orientações recebidas do Comité de Segurança da Saúde nos termos do artigo 3.o, n.o 11, ou em dados científicos revistos pelo ECDC.
O certificado de recuperação contém as seguintes categorias de dados pessoais:
A identidade do titular;
Informações sobre anterior infeção por SARS-CoV-2 do titular na sequência de um resultado positivo num teste;
Metadados do certificado, tais como o emitente do certificado ou um identificador único do certificado.
Os dados pessoais são incluídos no certificado de recuperação em conformidade com os campos de dados específicos estabelecidos no ponto 3 do anexo.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 12.o para alterar o ponto 3 do anexo, modificando ou suprimindo campos de dados, ou aditando campos de dados abrangidos pelas categorias de dados pessoais referidas nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo do presente número, se essa alteração for necessária para verificar e confirmar a autenticidade, a validade e a integridade do certificado de recuperação, em caso de progressos científicos na contenção da pandemia de COVID-19, ou para assegurar a interoperabilidade com as normas internacionais.
Artigo 8.o
Certificados de COVID-19 e outros documentos emitidos por um país terceiro
Antes de adotar o referido ato de execução, a Comissão avalia se os certificados de COVID-19 emitidos pelo país terceiro preenchem as condições estabelecidas no primeiro parágrafo.
O ato de execução a que se refere o primeiro parágrafo do presente número é adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2.
A Comissão disponibiliza publicamente a lista dos atos de execução adotados nos termos do presente número.
Artigo 9.o
Especificações técnicas
A fim de assegurar condições uniformes para a execução do regime de confiança estabelecido pelo presente regulamento, a Comissão adota atos de execução que contenham as especificações técnicas e regras para o efeito de:
Emitir e verificar com segurança os certificados referidos no artigo 3.o, n.o 1;
Garantir a segurança dos dados pessoais, tendo em conta a natureza dos dados;
Preencher os certificados referidos no artigo 3.o, n.o 1, incluindo o sistema de codificação e quaisquer outros elementos pertinentes;
Estabelecer a estrutura comum do identificador único de certificado;
Emitir um código de barras válido, seguro e interoperável;
Procurar assegurar a interoperabilidade com as normas e os sistemas tecnológicos internacionais;
Repartir as responsabilidades entre os responsáveis pelo tratamento e no que diz respeito aos subcontratantes, nos termos do capítulo IV do Regulamento (UE) 2016/679;
Assegurar a acessibilidade das pessoas com deficiência às informações para leitura humana constantes do certificado digital e do certificado em papel, em conformidade com os requisitos de acessibilidade ao abrigo do direito da União.
Artigo 10.o
Proteção de dados pessoais
Artigo 11.o
Restrições à livre circulação e intercâmbio de informações
Caso um Estado-Membro imponha, em conformidade com o direito da União, incluindo os princípios estabelecidos no n.o 1 do presente artigo, restrições adicionais aos titulares dos certificados referidos no artigo 3.o, n.o 1, em especial devido a uma variante do SARS-CoV-2 que suscite preocupação ou interesse, deve informar desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros, se possível 48 horas antes da introdução dessas novas restrições. Para esse efeito, o Estado-Membro faculta as seguintes informações:
As razões dessas restrições, incluindo todos os dados epidemiológicos e dados científicos pertinentes que as sustentem e que estejam disponíveis e acessíveis nessa fase;
O âmbito dessas restrições, especificando quais os titulares de certificados que estão sujeitos a essas restrições ou delas isentos;
A data e a duração dessas restrições.
Artigo 12.o
Exercício da delegação
Artigo 13.o
Procedimento de urgência
Artigo 14.o
Procedimento de comité
Artigo 15.o
Período de introdução gradual
Artigo 16.o
Relatórios da Comissão
Até 31 de outubro de 2021, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O relatório contém uma visão geral:
Do número de certificados emitidos nos termos do presente regulamento;
Das orientações solicitadas nos termos do artigo 3.o, n.o 11, sobre os dados científicos disponíveis e o nível de normalização no que respeita à eventual emissão de certificados de recuperação com base em testes de anticorpos, incluindo testes serológicos para pesquisa de anticorpos contra o SARS-CoV-2, tendo em conta a disponibilidade e a acessibilidade desses testes; e
Das informações recebidas nos termos do artigo 11.o.
O relatório contém, em especial, uma avaliação do impacto do presente regulamento na facilitação da livre circulação, incluindo nas viagens e no turismo na União e na aceitação dos diferentes tipos de vacinas, nos direitos fundamentais e na não discriminação, bem como na proteção dos dados pessoais durante a pandemia de COVID-19.
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O relatório deve incluir, em especial:
Uma perspetiva geral das informações recebidas, nos termos do artigo 11.o, relativamente às restrições à livre circulação aplicadas pelos Estados-Membros para limitar a propagação do SARS-CoV-2;
Uma perspetiva geral descritiva dos desenvolvimentos relativos às utilizações a nível nacional e internacional dos certificados referidos no artigo 3.o, n.o 1, e à adoção de atos de execução nos termos do artigo 8.o, n.o 2, relativos aos certificados COVID-19 emitidos por países terceiros;
Todas as atualizações pertinentes no que respeita à avaliação, constante do relatório apresentado nos termos do n.o 2 do presente artigo, do impacto do presente regulamento na facilitação da livre circulação, incluindo nas viagens e no turismo e na aceitação dos diferentes tipos de vacinas, nos direitos fundamentais e na não discriminação, bem como na proteção dos dados pessoais durante a pandemia de COVID-19;
Uma avaliação da adequação da utilização continuada dos certificados referidos no artigo 3.o, n.o 1, para efeitos do presente regulamento, tendo em conta a evolução epidemiológica e os mais recentes dados científicos disponíveis.
Ao elaborar o relatório, a Comissão solicita orientações ao ECDC e ao Comité de Segurança da Saúde, as quais devem ser anexadas ao relatório.
O relatório pode ser acompanhado de uma proposta legislativa, em especial para encurtar o período de aplicação do presente regulamento, tendo em conta a evolução da situação epidemiológica relativa à pandemia de COVID-19 e quaisquer recomendações do ECDC e do Comité de Segurança da Saúde para o efeito.
Artigo 17.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável de 1 de julho de 2021 até 30 de junho de 2023.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO
CONJUNTOS DE DADOS DO CERTIFICADO
Campos de dados a incluir no certificado de vacinação:
Nome: apelido(s) e nome(s) próprio(s), por esta ordem;
Data de nascimento;
Doença ou agente visado: COVID-19 (SARS-CoV-2 ou uma das suas variantes);
Vacina contra a COVID-19 ou profilaxia;
Nome da vacina contra a COVID-19;
Titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante da vacina contra a COVID-19;
Número numa série de doses, bem como o número total de doses na série;
Data de vacinação, indicando a data da última dose recebida (os certificados das pessoas com idade igual ou superior a 18 anos que indiquem a conclusão da série de vacinação primária só serão aceites se não tiverem passado mais de 270 dias desde a data da última dose dessa série);
Estado-Membro ou país terceiro em que a vacina foi administrada;
Entidade emitente do certificado;
Identificador único do certificado.
Campos de dados a incluir no certificado de teste:
Nome: apelido(s) e nome(s) próprio(s), por esta ordem;
Data de nascimento;
Doença ou agente visado: COVID-19 (SARS-CoV-2 ou uma das suas variantes);
Tipo de teste;
Nome do teste (facultativo no caso do teste TAAN);
Fabricante do teste (facultativo no caso do teste TAAN);
Data e hora de recolha da amostra para teste;
Resultado do teste;
Centro ou instalação de testes (facultativo em caso de teste de antigénio);
Estado-Membro ou país terceiro no qual o teste foi realizado;
Entidade emitente do certificado;
Identificador único do certificado.
Campos de dados a incluir no certificado de recuperação:
nome: apelido(s) e nome(s) próprio(s), segundo esta ordem;
data de nascimento;
doença ou agente de que o titular recuperou: COVID-19 (SARS-CoV-2 ou uma das suas variantes);
data do primeiro resultado positivo;
Estado-Membro ou país terceiro no qual o teste foi realizado;
entidade emitente do certificado;
certificado válido desde;
certificado válido até (não mais de 180 dias a contar da data do primeiro resultado positivo);
identificador único do certificado.
( 1 ) Recomendação (UE) 2022/107 do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, sobre uma abordagem coordenada para facilitar a livre circulação segura durante a pandemia de COVID-19 e que substitui a Recomendação (UE) 2020/1475 (JO L 18 de 27.1.2022, p. 110).